Endgültiges Aus für Kava-Kava

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit einem Bescheid vom 20. Dezember den Widerruf der Zulassung Kava-Kava-haltiger Arzneimittel angeordnet. Die Begründung: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sei ungünstig. Bereits im Sommer dieses Jahres nahm der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine ausführliche Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Kava-Kava-haltiger Arzneimittel vor. Der HMPC kam zu dem Schluss, dass keine Pflanzenmonographie der Europäischen Union zur Verwendung von Piper methysticum G. Forst., Rhizom in Arzneimitteln erstellt werden kann, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis zusammenfassend als negativ betrachtet werden müsse.

Das BfArM erklärt: „Die Beurteilung des HMPC stellt den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand dar. Das BfArM sieht keine Veranlassung, von dieser Beurteilung abzuweichen“. 
Das BfArM käme bei der Prüfung der für die betroffenen Arzneimittel eingereichten klinischen Unterlagen zum gleichen Ergebnis wie der HMPC in seinem Bewertungsbericht: Danach lägen keine hinreichenden Wirksamkeitsbelege für ethanolische Kava-Kava-Extrakte für die klinische Anwendung bei Angststörungen vor, schreibt die Behörde in dem ergangenen Bescheid vom 20. Dezember.

Bereits seit 2002 geht das Drama um Kava-Kava-haltige Arzneimittel – mit Ruhen der Zulassungen und Widerrufen der Zulassungen und teilweisem Comeback von Kava-Kava. Denn zwischenzeitlich wurde mit Urteilen vom 25.02.2015 (OVG 13 A 1371/14 – OVG 13 A 1378/14) des OVG NRW der Widerruf der Zulassungen bestimmter  Kava-Kava-haltiger Arzneimittel durch den BfArM-Bescheid vom 21.12.2007 aufgehoben. Wobei gleichzeitig das Gericht damals feststellte, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der verfahrensgegenständlichen Arzneimittel ungünstig sei und deshalb Maßnahmen erforderlich seien, die eine weitere Verkehrsfähigkeit der Produkte ohne unvertretbare Gefahren für die öffentliche Gesundheit gewährleisten.

Die Rechtmäßigkeit der mit dem Bescheid vom 28.08.2015 angeordneten Maßnahmen bestätigte zuletzt das Verwaltungsgericht Köln mit Urteilen vom 22.01.2019 (Urteile nicht rechtskräftig). 
Das VG Köln stufte die HMPC Bewertung jedoch dem BfArM zufolge „als insuffizient“ ein, diese sei „rechtskräftig als untauglich bewertet“. Das BfArM merkt in diesem Zusammenhang jedoch an, dass die Entscheidungen des VG Köln vom 22.01.2019 nicht – auch nicht teilweise – rechtskräftig sind, da der Antrag auf Zulassung der Berufung den Eintritt der Rechtskraft vollumfänglich hemme, so das BfArM.