- DAZ.online
- News
- Pharmazie
- Täglich oder wö...
Nitrosamine in Arzneimitteln
Täglich oder wöchentlich? Neue NDMA-Grenzwerte berücksichtigen Anwendungsdauer
Stuttgart - 23.12.2019, 16:45 Uhr
Wie oft nimmt der Patient das Arzneimittel ein? Täglich oder nur einmal pro Woche, handelt es sich um eine vorübergehende oder lebenslange Medikation? Dies berücksichtigen die neuen Nitrosamin-Grenzwerte für Arzneimittel der EMA. (Foto: nadisja / stock.adobe.com)
Von einem Tag bis lebenslang: die Nitrosamin-Grenzwerte
Doch wie berechnet man diese? Hier kann nach Ansicht der EMA der in der ICH M7-Richtlinie als „Less Than Lifetime (LTL)-Ansatz“ beschriebene Ansatz zur Berechnung angepasster Zwischengrenzwerte für Verunreinigungen in Arzneimitteln, herangezogen werden.
Nitrosamin-Grenzwerte
| Anwendungsdauer | 1 Tag bis 1 Monat | 1 Monat bis 1 Jahr | 1 Jahr bis 10 Jahre | 10 Jahre bis lebenslang |
| Tägliche Aufnahme | 80 x IL | 13 x IL | 6,7 x IL | IL |
Nimmt der Patient das Arzneimittel zwischen einem Tag und einem Jahr ein, könne der Zwischengrenzwert das 80-fache des ILs betragen. Bei Einnahmedauer von einem Monat bis einem Jahr, gelte der 13-fache vorläufige Grenzwert. Einnahmedauern zwischen einem Jahr und zehn Jahren lassen mit dem 6,7-fachen IL berechnen, und bei längerer als zehn Jahre dauernder Einnahme gelten die „normalen“ ILs.
Für alle Applikationswege
Hierbei wird zwischen den unterschiedlichen Applikationswegen nicht unterschieden. „Der Risikoansatz ist auf alle Verabreichungswege anwendbar, und es werden keine Korrekturen an den vorläufigen Grenzwerten vorgenommen“, so die EMA. Das gelte solange bis Daten eine andere Vorgehensweise rechtfertigten.
Nichts Neues zu Metformin
Zu Metformin äußert sich das BfArM nicht weiter. Doch gibt sich die Behörde optimistisch hinsichtlich mit Nitrosaminen kontaminierter Arzneimittel: „Es ist nicht zu erwarten, dass sich bei der Herstellung der überwiegenden Mehrheit der Wirkstoffe außerhalb der Klasse der Sartane Nitrosamine bilden“. Auch wenn inzwischen bekannt sei, „dass sich diese Verunreinigungen unter bestimmten Bedingungen während der Produktion und bei der Verwendung bestimmter Lösungsmittel, Reagenzien und anderer Rohstoffe bilden beziehungsweise übertragen werden können“. Insgesamt stuft das BfArM das Risiko als „gering“ ein.
0 Kommentare
Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.