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Nitrosamine in Arzneimitteln
Täglich oder wöchentlich? Neue NDMA-Grenzwerte berücksichtigen Anwendungsdauer
Stuttgart - 23.12.2019, 16:45 Uhr
Wie oft nimmt der Patient das Arzneimittel ein? Täglich oder nur einmal pro Woche, handelt es sich um eine vorübergehende oder lebenslange Medikation? Dies berücksichtigen die neuen Nitrosamin-Grenzwerte für Arzneimittel der EMA. (Foto: nadisja / stock.adobe.com)
Grenzwerte auch für andere Arzneistoffe als Sartane
Dem EMA-Dokument zufolge werden die langfristigen Grenzwerte für Nitrosamine in Nicht-Sartanpräparaten noch geprüft. Für Sartane hingegen fanden die Grenzwerte für NDMA (Nitrosodimethylamin) und NDEA (N-Nitrosodiethylamin) bereits im Juli 2019 Einzug in die neuen Sartan-Monographien im Europäischen Arzneibuch. Am 20. August hat die europäische Arzneimittelagentur EMA dann auch vorübergehende Grenzwerte für NMBA (Nitroso-N-methyl-4-Aminobuttersäure), DIPNA (N-Nitrosodiisopropylamin) und EIPNA (N-Nitrosoethylisopropylamin) veröffentlicht.
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Grenzwerte für Nitrosamine in Arzneimitteln
Für alle neuen Fälle des Nachweises von Nitrosamin in einem Arzneimittel sollte der Zulassungsinhaber solange die vorläufigen Grenzwerte (ILs, Interim Limits) anwenden, die für eine lebenslange Behandlung berechnet werden und auf einer Tageshöchstdosis des Arzneimittels beruhen. Für NDMA und NDEA wurden diese vorläufigen Grenzwerte (ILs) bereits im Rahmen des Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG definiert. Für NMBA, NDBA, DIPNA und EIPNA wurden außerdem zusätzliche von der Safety Working Party (SWP) vorläufige Grenzwerte berechnet und vom CHMP und CMDh vereinbart.
| Nitrosamin | Vorläufiger Grenzwert (Interim Limit, IL) |
| NDMA, NMBA | 96 ng/day |
| NDEA, NDBA, DIPNA, EIPNA | 26.5 ng/day |
Grenzwert überschritten?
Wenn diese vorläufigen Grenzwerte nicht überschritten werden, sollen dennoch die zuständigen Behörden über die Höhe der Verunreinigung informiert werden.
Werden die vorläufigen Grenzwerte überschritten, und zwar bei Arzneimitteln, die Patienten nur über eine begrenzte Zeit oder intermittierend (beispielsweise einmal wöchentlich) anwenden, dürfen höhere tägliche Belastungen, sogenannte angepasste vorläufige Grenzwerte oder Zwischengrenzwerte, angewendet werden.
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