Valsartan, Ranitidin, Metformin – und jetzt?

Hinzu kommt, dass sowohl für Metronidazol als auch Eryhtromycin die Gültigkeit der CEP-Zertifikate erst im November 2019 ausgesetzt wurde. Diese Zertifikate haben auch durch den Fall Valsartan an Bekanntheit erlangt; sie bescheinigen, dass eine Prüfung nach Arzneibuch ausreicht. Nun besteht allein durch diese Tatsachen auch hier zwar kein offensichtlicher Zusammenhang zu einer Nitrosamin-Verunreinigung. Allerdings verrät ein Blick in die EudraGMDP-Datenbank, dass zu eben diesen beiden letztgenannten Fällen auch zwei verschiedene Berichte über die GMP-non-compliance vorliegen: Beide Hersteller wurden unter Beteiligung des EDQM inspiziert. Bei Metronidazol in Kooperation mit Swissmedic – und dort erinnern die berichteten Mängel stark an den Fall Valsartan. So geht es beispielsweise um Kreuzkontamination, Lösungsmittelrückgewinnung und eine Verunreinigung.

Am Ende wird man sich fragen müssen, ob man bei der Suche nach Nitrosaminen überhaupt wirklich (nach Wirkstoffen) priorisieren kann. Denn die Möglichkeiten, wie Nitrosamine in Arzneimittel gelangen können, reichen vom Syntheseweg, über Kreuzkontaminationen bis hin zur Verpackung. Auch die FDA betont in ihrem jüngsten Statement, dass es mehrere Wege gibt, wie NDMA in Arzneimittel gelangen kann. Die Untersuchungen laufen also – und werden wohl nicht so schnell abgeschlossen sein.