- DAZ.online
- News
- Debatte & Meinung
- Valsartan, Ranitidin, ...
Kommentierende Analyse
Valsartan, Ranitidin, Metformin – und jetzt?
Stuttgart - 06.12.2019, 17:45 Uhr
Nitrosamine: In welchen Arzneimitteln können sie als Verunreinigung vorkommen? (s / Foto: Slavko Sereda / stock.adobe.com)
Was kommt als nächstes?
Seitdem wartet die pharmazeutische Gemeinschaft gespannt auf die Ergebnisse. Am Mittwoch folgte dann die Meldung, dass – bislang nur in Singapur – drei Metformin-Präparate aufgrund einer Verunreinigung mit NDMA lokal zurückgerufen wurden. Zwar gebe es derzeit keine Hinweise dafür, dass die Arzneimittel in die EU gelangt seien, hieß es von Seiten der EMA. In der Berufsgruppe der Apotheker hat die Meldung dennoch bereits ihre Spuren hinterlassen, sei es in Form von Resignation oder Sorge vor dem nächsten Rückruf-Chaos.
Auch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat sich vergangenen Donnerstag offiziell zu dem Fall geäußert. Auch sie hat noch keine Rückrufe bekannt gegeben. Sie betont aber, was Apotheker schon wissen: Es gibt keine direkten Alternativen zu Metformin. Kurz zuvor hatte die FDA übrigens erweiterte Testanforderungen für Ranitidin-Hersteller angekündigt.
Keine Überraschung?
Gänzlich neu ist das Problem der „genotoxischen Verunreinigungen“ laut der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA jedenfalls nicht: Im August 2019 schrieb sie in einer öffentlichen Mitteilung, dass das Problem „genotoxischer Verunreinigungen“ bei den Arzneimittelbehörden nicht erst seit dem Valsartan-Skandal auf der Agenda steht, sondern bereits seit einigen Jahren. Ausgerechnet im März 2018, kurz vor dem Bekanntwerden des Valsartan-Skandals, sei eine entsprechende Leitlinie veröffentlicht worden.
Dass solche Untersuchungen, wie im aktuellen Fall zu Metformin Zeit brauchen, erklärt sich von selbst – das betonte auch der Pressesprecher der FDA gegenüber dem Nachrichtenportal FiercePharma am vergangenen Donnerstag. Angesichts der mangelnden Transparenz in der Kommunikation fragen sich die Apotheker aber dennoch: Was wissen die Behörden schon?
Weil die EMA den Unternehmen für die Bewertung aller chemischen Wirkstoffe gar nicht so viel Zeit gibt, nämlich sechs Monate, soll mit den Wirkstoffen begonnen werden, deren Verunreinigung am wahrscheinlichsten ist, schrieb sie im September. Doch welche sind das? Wäre es nicht an der Zeit, die Fachöffentlichkeit hierüber genauer zu informieren?
2 Kommentare
Systematische Krise
von ratatosk am 09.12.2019 um 9:07 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort
AW: Systematische Krise
von dipfel am 11.12.2019 um 7:42 Uhr
Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.