Globale Kampagne zur MEldung von Nebenwirkungen

„Big Data ebnen den Weg, Arzneimittel noch sicherer zu machen“

Stuttgart - 03.12.2019, 15:19 Uhr

In klinischen Studien können nie alle Nebenwirkungen entdeckt werden, damit Arzneimittel sicherer werden, ist es deswegen wichtig, unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu melden. Daran erinnern in einer gemeinsamen Kampagne weltweit die Behörden. ( r / Foto: imago images / Arnulf Hettrich)

Nur über BfArM- und PEI-Portale melden

Häufig sei den Menschen nicht bewusst, dass Arzneimittel sich gegenseitig beeinflussen oder ihre Kombination unerwünschte Reaktionen hervorrufen kann. Je mehr Arzneimittel Patienten für unterschiedliche Krankheiten einnähmen, desto mehr sollten sie darauf achten, ob neue Symptome aufträten und diese als Verdacht einer Nebenwirkung an die Behörden melden, erläutert Cichutek.

Die Verdachtsfälle erreichten dort schnell, direkt und sicher die Experten für Arzneimittelsicherheit und gelangten in die zentrale „Europäische Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen. Mit dieser Datenbank steht ein umfangreicher Datenpool zur Verfügung, der es erlaubt, Arzneimittelrisiken EU-weit zu überwachen. „Nur über das gemeinsame Online-Meldeportal von BfArM und PEI kann in Deutschland sichergestellt werden, dass Verdachtsfälle von Nebenwirkungen in die EU-Datenbank einfließen", steht in der BfArM-Mitteilung. Der Datenschutz sei auf allen Meldewegen gewährleistet.

Zusätzliche Meldewege erhöhen nicht die Meldefreudigkeit

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Verdachtsfälle melden

Dies betonen die Behörden wohl, da auch ein privater Anbieter, Medikura, mit seinem Portal Nebenwirkungen.de, sehr aktiv ist und nicht nur Patienten, sondern inzwischen auch gezielt Apotheker und Ärzte zur Meldung von Nebenwirkungen auffordert. Die Verarbeitung und Vermittlung von sensiblen medizinischen Daten von einzelnen Patienten im Zusammenhang mit der Arzneimittelsicherheit durch ein gewinnorientiertes Unternehmen stößt jedoch unter anderem bei der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), bei der AMK und auch bei den Behörden auf vehemente Ablehnung. DAZ.online berichtete darüber.

Klinische Studien können nicht alle UAW detektieren

Viele Patienten wissen vielleicht auch nicht, dass Kenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln zum Zeitpunkt ihrer erstmaligen Zulassung nicht vollständig sein können: Das Arzneimittel wird klinisch nur an einer relativ geringen Patientenzahl erprobt, sodass seltene und vor allem sehr seltene unerwünschte Wirkungen, Wechselwirkungen oder andere Risiken im Zusammenhang mit der Arzneimittelanwendung üblicherweise nicht erkannt werden können. Um beispielsweise ein Risiko von 1:1.000 zu erkennen, müssten an der klinischen Prüfung mindestens 3.000 Personen teilnehmen, erklärt das BfArM. Zudem seien Personen der klinischen Phase unter Berücksichtigung verschiedener Aspekte für die klinische Prüfung ausgewählt, was nicht notwendigerweise den Bedingungen einer breiten Anwendung des Arzneimittels entspreche.