Pharmazie

BfArM zieht nach 15 Jahren Bilanz

Klinische Arzneimittelprüfungen ohne schwerwiegende Zwischenfälle

Berlin - 14.11.2019, 12:15 Uhr

Seit 15 Jahren genehmigt das Bonner BfArM klinische Prüfungen. (Foto: BfArM / Frank Rümmele)

Seit 15 Jahren müssen klinische Prüfungen von Arzneimitteln in Europa behördlich genehmigt werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zieht jetzt Bilanz: Die Bundesoberbehörde hat mittlerweile rund 13.000 solcher Prüfungen genehmigt. An ihnen nahmen mehr als eine Million Probanden teil.

Bevor ein neues Arzneimittel das erste Mal am Menschen angewendet und getestet werden darf, muss es eine Vielzahl international standardisierter präklinischer Tests durchlaufen – im Reagenzglas und in Tierversuchen. Verlaufen diese erfolgversprechend und zeigen sich keine erhöhten Risiken, kann der Hersteller in die klinische Prüfung am Menschen einsteigen. Nachdem es in der Vergangenheit einige Arzneimittelskandale gab – Contergan ist hier nur ein Beispiel –, hatten sich die EU-Staaten hierfür zunächst eigene Regeln gesetzt. Doch seit einigen Jahren gibt es EU-weit ein striktes Regelwerk zu klinischen Studien.

So wurde im Jahr 2001 die erste EU-Richtlinie über klinische Prüfungen bei Arzneimitteln erlassen, die erstmals europaweit Mindestanforderungen festlegte. Sie musste bis Mai 2004 in allen EU-Mitgliedstaaten in nationales Recht umgesetzt werden. In Deutschland stehen die Regelungen zum Prozedere nun insbesondere im Arzneimittelgesetz beziehungsweise der „Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen“.

Sorge um Verlagerung von Studien in Schwellenländer

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat nun Bilanz gezogen: Es hat in den vergangenen 15 Jahren rund 13.000 klinische Prüfungen von Arzneimitteln mit insgesamt einer Million Probanden in Deutschland genehmigt. In einer Pressemitteilung betont die Behörde, dass durch „strikte EU-Leitlinien und engmaschige behördliche Kontrollen“ erreicht werden konnte, dass es in Deutschland bisher noch keinen schwerwiegenden Zwischenfall in einer klinischen Prüfung gab.

BfArM-Präsident Prof. Dr. Karl Broich erklärt: „Durch das Genehmigungsverfahren haben wir sehr gute Einflussmöglichkeiten auf die Durchführung klinischer Prüfungen in Deutschland. Das kommt Patientensicherheit und Forschungsfreiheit gleichermaßen zu Gute. Zugleich sehen wir mit Blick auf unsere hohen Standards bei Patienten- und Probandensicherheit mit Sorge, dass immer mehr Studien in Schwellenländer außerhalb von Europa verlagert werden.“

BfArM fordert bei 60 Prozent der Erstanträge Nachbesserungen

Damit die Sicherheit der Teilnehmer von klinischen Prüfungen gewahrt wird, prüften die Wissenschaftler des BfArM jede klinische Prüfung, heißt es in der Pressemitteilung. Dabei bewerteten sie die Unterlagen zur pharmazeutischen Herstellung der untersuchten Arzneimittel, die Angemessenheit und die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Vorprüfungen sowie den Prüfplan, der genau beschreibt, wie die Studie durchgeführt werden soll. Zudem unterstützt das BfArM schon in der Planungsphase klinischer Studien mit einem breiten Spektrum wissenschaftlicher Beratung. Dennoch: Schon die Anträge sind nicht immer ganz korrekt. Eigenen Angaben zufolge beanstandet das BfArM rund 60 Prozent aller Erstanträge und fordert Nachbesserungen oder Nachlieferungen. In den meisten Fällen würden diese Anforderungen dann umgesetzt, sodass etwa 95 Prozent der beantragten klinischen Prüfungen genehmigt werden könnten.

Zu den Voraussetzungen für die Durchführung von Arzneimittel-Studien am Menschen gehört in Deutschland auch die Zustimmung der zuständigen Ethik-Kommission. Ebenso werden bereits genehmigte klinische Prüfungen während ihres Verlaufs weiter vom BfArM begleitet. So soll sichergestellt werden, dass bisher unbekannte Risiken die Sicherheit der Studienteilnehmer nicht beeinträchtigen.

Neben der nationalen Genehmigung klinischer Prüfungen ist das BfArM international in die Inspektion klinischer Prüfungen eingebunden. So fanden laut BfArM mehr als 350 der bisher 1.000 seit 1997 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA durchgeführten Inspektionen in rund 50 Ländern vor Ort unter Beteiligung deutscher Inspektoren statt.