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Keine Nitrosamin-Bildung im Magenmilieu
Ranitidin: FDA hat erhöhte NDMA-Werte veröffentlicht
Stuttgart - 13.11.2019, 17:54 Uhr
Wieviel NDMA kann in Ranitidin toleriert werden? Alternativ zu dem Grenzwert von 96 ng NDMA pro Tag wird (in Anteilen formuliert) der Wert 0,32 ppm angegeben, der sich aus der maximalen Tagesdosis von Ranitidin errechnen lässt (300 mg). (s / Foto: Slavko Sereda / stock.adobe.com)
In vivo Tests stehen noch aus
Laut FDA wurde auch untersucht, ob sich NDMA erst im Magenmilieu aus Ranitidin bildet (bei normaler Ernährung) – offenbar ist das nicht der Fall. Auch in einer simulierten Dünndarmumgebung soll sich kein NDMA gebildet haben. Jedoch schreibt die FDA auch: „Allerdings müssen wir die Arzneimittel noch im menschlichen Körper testen, um vollständig zu verstehen, ob Ranitidin NDMA bildet.“
Die FDA betont außerdem, dass – obwohl viele der gemessenen NDMA-Werte deutlich unter den Werten der US-Versandapotheke Valisure (Name wird von der FDA nicht genannt) liegen – einige die akzeptablen Grenzwerte dennoch übersteigen. (Zur Erinnerung: Die Testmethode der Online-Apotheke Valisure mit angeschlossenem Labor war von der FDA nicht akzeptiert worden, weil sich dort durch die hohen Temperaturen während der Analyse NDMA bildet.)
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Den Herstellern wurde in diesem Zuge zu „freiwilligen“ Rückrufen geraten, wenn entsprechende Mengen überschritten werden. Woher das NDMA in Ranitidin letztlich stammt, ist noch nicht geklärt. Neben Ranitidin und Nizatidin hat die FDA aber in keinen weiteren Antazida NDMA nachgewiesen.
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