CHMP-Zulassungsempfehlung

Glucagon in Baqsimi: nasal statt Injektion

Stuttgart - 22.10.2019, 11:29 Uhr

Baqsimi ist das erste Notfall-Glucagon, das nicht injiziert werden muss. Das Glucagon-Nasenpulver soll zur Notfallbehandlung schwerer Hypoglykämien zum Einsatz kommen und darf bei Diabetikern bereits ab vier Jahren angewendet werden. ( r / Packshot: Baqsimi / Lilly)

Baqsimi ist das erste Notfall-Glucagon, das nicht injiziert werden muss. Das Glucagon-Nasenpulver soll zur Notfallbehandlung schwerer Hypoglykämien zum Einsatz kommen und darf bei Diabetikern bereits ab vier Jahren angewendet werden. ( r / Packshot: Baqsimi / Lilly)


Baqsimi muss nicht in den Kühlschrank

Vorteilhaft ist, dass Baqsimi® nicht im Kühlschrank gelagert werden muss, Lilly empfiehlt eine Lagerung unter 30 °C. Das ist bei injizierbarem Glucagon anders. Das in Deutschland zugelassene Produkt von Novo Nordisk, Glucagen® Hypokit muss bei 2 bis 8 °C im Kühlschrank gelagert werden, der Anwender kann es sodann für 18 Monate bei unter 25 °C aufbewahren.

Blutzuckererhöhende Wirkung von nasalem und injizierbarem Glucagon vergleichbar

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Baqsimi® Nasenpulverglucagon zur Behandlung schwerer Hypoglykämie wurden in zwei Studien an 83 und 70 Erwachsenen mit Diabetes untersucht. Patienten mit insulinbedingter Hypoglykämie erhielten entweder eine Einzeldosis Baqsimi® oder eine Einzeldosis eines injizierbaren Glucagons: Baqsimi® und injiziertes Glucagon erhöhten die Blutzuckerspiegel vergleichbar. Ähnliche Ergebnisse zeigte Baqsimi® auch in einer pädiatrischen Studie an 48 Typ-1-Diabetikern (älter als vier Jahre).

Nebenwirkungen von Baqsimi

Zu den häufigsten Nebenwirkungen bei der Anwendung von Baqsimi® zählten Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Reizungen der oberen Atemwege, tränende Augen, Rötungen der Augen und Juckreiz. Die bei der nasalen Anwendung von Glucagon beobachteten Nebenwirkungen ähneln somit denen von injizierbarem Glucagon – allerdings kommen bei der nasalen Applikation zusätzlich nasale und augenbezogene Symptome, wie tränende  Augen und eine verstopfte Nase, hinzu. Das führt die EMA auf die Anwendungsart des Medikaments zurück.

EMA ordnet risikominimierende Maßnahmen an

Der CHMP sieht offenbar die Gefahr einer fehlerhaften Anwendung des Nasenapplikators. Der Humanarzneimittelausschuss spricht sich mit der Zulassungsempfehlung für zusätzliche Maßnahmen aus, um das potenzielle Risiko einer unsachgemäßen Verwendung von Baqsimi® zu minimieren und zu verhindern. Dazu gehört ein Demonstrationskit mit einem Übungsgerät sowie eine Broschüre und ein Video zur Anwendung des nasalen Glucagons. Das Demonstrationskit soll in erster Linie an Ärzte ausgegeben werden, die Baqsimi verschreiben, auf Nachfrage soll es jedoch auch Diabetikern, deren Angehörigen oder Pflegekräften zur Verfügung gestellt werden.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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