Humanarzneimittelausschuss der EMA

Zulassungsempfehlung für ersten Ebola-Impfstoff

Stuttgart - 21.10.2019, 06:57 Uhr

Der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) hat den ersten Ebola-Impfstoff VSVΔG-ZEBOV-GP zur Zulassung empfohlen. (c / Foto: imago images / Panthermedia)

Der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) hat den ersten Ebola-Impfstoff VSVΔG-ZEBOV-GP zur Zulassung empfohlen. (c / Foto: imago images / Panthermedia)


Die Zulassung eines Ebola-Impfstoffs rückt in greifbare Nähe. Wie am vergangenen Freitag bekannt wurde, hat der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) rVSVΔG-ZEBOV-GP zur Zulassung empfohlen. Die Vakzine soll bereits im Rahmen von Studien und „Compassionate Use Programmen“ ihre Wirksamkeit bewiesen haben, heißt es in einer Mitteilung.

Auch wenn Ebola derzeit etwas aus der öffentlichen Wahrnehmung verschwunden ist, ist die seit 2018 im Kongo grassierende Epidemie der zweitschwerste dokumentierte Ausbruch der Erkrankung überhaupt. Im Juni 2019 kam es dann zu ersten Erkrankungs- und Todesfällen im benachbarten ostafrikanischen Uganda. Im Juli 2019 rief die Weltgesundheitsorganisation (WHO) den internationalen Gesundheitsnotstand aus. Man geht aktuell von über 3000 Erkrankungs- und mehr als 2000 Todesfällen aus. Seit November 2018 werden antikörperbasierte Arzneimittel getestet – und das offenbar durchaus mit Erfolg. Eine zugelassene Therapieoption gibt es aber bislang nicht. Auch ein experimenteller Impfstoff kommt im Rahmen eines „Compassionate Use Programms“ zum Einsatz bei Menschen mit besonders hohem Infektionsrisiko, wie medizinisches Personal oder bei Menschen die Kontakt mit Infizierten hatten sowie deren Kontaktpersonen im Sinne einer Ring-Impfung.

Compassionate Use Programme (CUP) ermöglichen die Behandlung mit neuen und noch nicht zugelassenen Arzneimitteln unter der Voraussetzung, dass die Krankheit schwer bis lebensbedrohlich ist und es keine zufriedenstellende Behandlungsoption für die Patienten gibt.

Die klinische Erprobung war bereits während des Ausbruchs in West Afrika vor einigen Jahren angestoßen von verschiedenen Institutionen gefördert worden, darunter die WHO, das US Centers for Disease Control and Prevention, die Public Health Agency of Canada, Médecins Sans Frontières sowie den Gesundheitsbehörden in Guinea und im Kongo. In klinischen Studien und im Rahmen der „Compassionate Use Programme“ konnte gezeigt werden, dass er vor Ebola schützt.

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Lebendvakzine, die auf dem Vesicular Stomatitis Virus (VSV) basiert

Dieser Impfstoff könnte demnächst in Europa unter dem Handelsnamen Ervebo (rVSVΔG-ZEBOV-GP) zugelassen werden, denn der Humanarzneimittelausschuss hat ihn zur Zulassung empfohlen. Bei rVSV-ZEBOV handelt es sich um eine Lebendvakzine, die auf dem Vesicular Stomatitis Virus (VSV) basiert. In das Genom dieses replikationsfähigen viralen Vektors wurde das Gen des Ebola-Virus eingefügt, das für das Oberflächen-Glykoprotein kodiert. Gegen dieses Antigen richtet sich dann die Immunantwort der Geimpften. Eine einmalige Impfung soll genügen.

Der Impfstoff war vom EMA-Programm „PRIME“ unterstützt worden, das die Entwicklung dringend benötigter Arzneimittel verbessern soll und in dessen Rahmen die Zulassung beschleunigt werden kann. „Die EMA-Empfehlung für den Ebola-Impfstoff zeigt, dass die wissenschaftliche Expertise in der EU mobilisiert werden kann, um die Auswirkung tödlicher Erkrankungen wie Ebola zu reduzieren“, erklärte der Vorsitzende des CHMP Harald Enzmann.

Zulassungsempfehlung für Ervebo unter Vorbehalt

Die EMA habe mit den mit Behörden weltweit zusammengearbeitet, um die WHO zu unterstützen und zu beraten, wie Arzneimittel und Impfstoffe gegen Ebola entwickelt, evaluiert und zugelassen werden können, heißt es in einer Mitteilung. Zudem habe sich die Behörde eng mit der WHO und den afrikanischen Behörden während des Reviews ausgetauscht, um die WHO-Präqualifizierung und die Zulassung in den Ländern, wo er benötigt wird zu beschleunigen.

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Rechte bei MSD

Die Zulassungsempfehlung für Ervebo ist unter Vorbehalt erfolgt, da weitere Informationen zum Herstellungsprozess erst in den kommenden Monaten eingereicht werden können. Wenn es die Gegebenheiten erfordern, kann nämlich auf sonst obligatorische Unterlagen bei der Zulassung verzichtet und eine Zulassung unter Vorbehalt erteilt werden (conditional marketing authorisation). Angesichts des aktuellen Gesundheitsnotstands im Kongo wurde das seitens der EMA als angemessen erachtet. Die Empfehlung des CHMP wird nun an die EU-Kommission weitergeleitet, die über die Zulassung entscheidet.

Die Rechte an der Erforschung, Entwicklung, Produktion und Vermarktung des Impfstoffs hat sich bereits 2014 MSD gesichert. Der Wirkstoff wurde ursprünglich von der kanadischen Gesundheitsagentur (PHAC) entwickelt und dann an NewLink Genetik auslizenziert. Die Firma hat wiederum eine exklusive weltweite Lizenz-Vereinbarung mit MSD getroffen.

Was wurde aus dem anderen Impfstoffkandidaten?

Ein weiterer Impfstoffkandidat namens cAd3-EBO Z (auch: cAd3-EBOV oder NIAID/GSK Ebola vaccine) wurde von GlaxoSmithKline in Zusammenarbeit mit dem US National Institute of Health (NIH) entwickelt und auch erprobt – bis in die klinische Phase II. Allerdings hat die Firma die Forschung daran eingestellt. Medienberichten zufolge sei man nicht in der Lage gewesen, den Impfstoff in während Ausbruchs 2014 bis 2016 in Phase III zu bringen. Grund soll der Rückgang der Ebola-Fälle gewesen sein.

Und auch im Kongo selbst gibt es anscheinend Lichtblicke. Wie die Deutsche Presseagentur mitteilt, soll in den vergangenen Wochen die Zahl neuer Fälle zurückgegangen sein und die Neuansteckungen sich auf ein kleineres Gebiet konzentriert haben. Man sei vorsichtig optimistisch, heißt es. Wegen der angespannten Sicherheitslage sei es weiterhin schwierig, alle Kranken zu erreichen und Neuinfektionen zu verhindern. Die Seuche wütet im Osten des Landes, die seit Jahren von Rebellen terrorisiert wird.



Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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