Apotheke

AMK ergreift Maßnahmen

Hyposensibilisierungslösungen: zu heiß geliefert

Stuttgart - 18.09.2019, 10:15 Uhr

Liefertemperaturen über 40 °C von eigentlich kühlpflichtigen Arzneimitteln, wie Hyposensibilisierungslösungen: Dank der Meldungen solcher Zwischenfälle aus Apotheken, will Roxall Medizin das künftig vermeiden und die Depot-Allergene nur noch temeperaturgeführt bei 15 bis 25 °C liefern. (Foto: Wolfilser / stock.adobe.com)

Apotheker sollen ein Auge auf die Liefertemperatur von Hyposensibilisierungslösungen haben. Die AMK erhielt dieses Jahr Meldungen über zu hohe Temperaturen – über 40 °C – bei Anlieferung der Allergielösung. Die Konsequenz: Roxall Medizin GmbH liefert künftig nur noch über temperaturgeführte Wege zwischen 15 und 25 °C . Ein Bespiel dafür, wie wichtig das Melden von Zwischenfällen, auch ohne Nebenwirkungen, an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker ist.

Liefertemperaturen über 40 °C von eigentlich kühlpflichtigen Arzneimitteln, wie Hyposensibilisierungslösungen: So geht es nicht, findet die AMK.
Bei der AMK gingen in diesem Jahr zwei Meldungen aus zwei Apotheken zu Allergen-Extrakten der Firma Roxall Medizin GmbH ein. Nach Auskunft der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker berichteten die Apotheken zu hohe Temperatur der Depot-Allergene bei Anlieferung durch ein Logistikunternehmen. Auch wenn keine Kühlkettenpflicht besteht, müssen die Präparate zur spezifischen subkutanen Immuntherapie (SCIT) zwischen 2 und 8 °C gelagert werden. Die Apotheken stellten bei Ankunft jedoch eine Temperatur der Verpackungen von weit über 40 °C fest, die aufgrund der heißen Witterung durch Sonneneinstrahlung auf das Lieferfahrzeug zustande gekommen war.

Temperaturen im Päckchen erreichen 60 Grad

der kleine Unterschied

Kühlkettenpflichtig oder „nur“ kühl zu lagern?

Qualität trotz Hitze nicht beeinträchtigt

Wie die AMK informiert, habe die Fahrerin des Logistikunternehmens Temperaturen im Transportwagen von sogar über 60 °C berichtet. Nebenwirkungen sind laut AMK nicht gemeldet worden, und auch Roxall Medizin GmbH erklärte, dass die Qualität der Arzneimittel trotz der Transportbedingungen gewährleistet war.

Hersteller müssen Lagerbedingungen während Transport sichern

Dennoch ist die Arzneimittelkommission mit den Lieferbedingungen der Kühlartikel nicht einverstanden. Sie erklärt in einer aktuellen Mitteilung vom 17. September:

Ein sachgerechter Transport eines Arzneimittels stellt eine Grundvoraussetzung für dessen Wirksamkeit und Sicherheit dar. In der 'Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln' (Good Distribution Practice, GDP) heißt es daher: Die erforderlichen Lagerbedingungen für Arzneimittel sollten während des Transportweges innerhalb der vom Hersteller oder auf der äußeren Umhüllung angegebenen Grenzen gehalten werden.“

AMK

Dies gelte sowohl für Großhändler als auch für Hersteller, die ihre Produkte unter anderem direkt an Apotheken verschicken, wie dies bei Hyposensibilisierungslösungen häufig der Fall ist. Die Leitlinie fordert weiterhin, dass für einen ordnungsgemäßen Transport von Arzneimitteln „qualifizierte Ausrüstungen“ vorhanden sein sollten.

Nur noch temperaturgeführte Auslieferung

Laut AMK hatten die Meldungen seitens der Apotheken erfreuliche Konsequenzen, denn der Hersteller bestätigte nun, dass die Auslieferungen der Präparate sowohl in den Sommer- als auch in den Wintermonaten zukünftig nur noch über temperaturgeführte Wege zwischen 15 und 25 °C erfolgen wird.

Aus Sicht der AMK hat das Melden des Sachverhaltes dazu beigetragen, dass diese Verbesserungsmaßnahmen des Herstellers durchgeführt wurden. Apotheker sollten bei Direktbelieferung stets einen adäquaten Transport überprüfen und potenziell qualitätsmindernde Transportumstände an die AMK melden – insbesondere bei extremen Witterungsbedingungen (Hitze und Kälte).