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AMK ergreift Maßnahmen
Hyposensibilisierungslösungen: zu heiß geliefert
Stuttgart - 18.09.2019, 10:15 Uhr
Liefertemperaturen über 40 °C von eigentlich kühlpflichtigen Arzneimitteln, wie Hyposensibilisierungslösungen: Dank der Meldungen solcher Zwischenfälle aus Apotheken, will Roxall Medizin das künftig vermeiden und die Depot-Allergene nur noch temeperaturgeführt bei 15 bis 25 °C liefern. (Foto: Wolfilser / stock.adobe.com)
Hersteller müssen Lagerbedingungen während Transport sichern
Dennoch ist die Arzneimittelkommission mit den Lieferbedingungen der Kühlartikel nicht einverstanden. Sie erklärt in einer aktuellen Mitteilung vom 17. September:
Ein sachgerechter Transport eines Arzneimittels stellt eine Grundvoraussetzung für dessen Wirksamkeit und Sicherheit dar. In der 'Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln' (Good Distribution Practice, GDP) heißt es daher: Die erforderlichen Lagerbedingungen für Arzneimittel sollten während des Transportweges innerhalb der vom Hersteller oder auf der äußeren Umhüllung angegebenen Grenzen gehalten werden.“
AMK
Dies gelte sowohl für Großhändler als auch für Hersteller, die ihre Produkte unter anderem direkt an Apotheken verschicken, wie dies bei Hyposensibilisierungslösungen häufig der Fall ist. Die Leitlinie fordert weiterhin, dass für einen ordnungsgemäßen Transport von Arzneimitteln „qualifizierte Ausrüstungen“ vorhanden sein sollten.
Nur noch temperaturgeführte Auslieferung
Laut AMK hatten die Meldungen seitens der Apotheken erfreuliche Konsequenzen, denn der Hersteller bestätigte nun, dass die Auslieferungen der Präparate sowohl in den Sommer- als auch in den Wintermonaten zukünftig nur noch über temperaturgeführte Wege zwischen 15 und 25 °C erfolgen wird.
Aus Sicht der AMK hat das Melden des Sachverhaltes dazu beigetragen, dass diese Verbesserungsmaßnahmen des Herstellers durchgeführt wurden. Apotheker sollten bei Direktbelieferung stets einen adäquaten Transport überprüfen und potenziell qualitätsmindernde Transportumstände an die AMK melden – insbesondere bei extremen Witterungsbedingungen (Hitze und Kälte).
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