Welttag der Patientensicherheit

Nebenwirkungen melden – das kann man Patienten mitgeben

Stuttgart - 17.09.2019, 07:00 Uhr

Apotheker sollen Patienten über Nebenwirkungen aufklären und sie ermuntern, dass sie diese melden.(r / Foto: Jacob Lund)

Apotheker sollen Patienten über Nebenwirkungen aufklären und sie ermuntern, dass sie diese melden.(r / Foto: Jacob Lund)


Arzneimittel verursachen Nebenwirkungen –die fallen mal schlimmer aus und mal weniger schlimm, sind mal vermeidbar, manchmal aber auch nicht. Bei der Beratung in der Apotheke sollten zumindest häufige Nebenwirkungen ein Thema sein. Doch was soll man Patienten tatsächlich raten, wenn bei ihnen eine unerwünschte Arzneimittelwirkung auftritt?

Heute ist Welttag der Patientensicherheit. Ein wesentlicher Baustein auf dem Weg hin zu mehr Patientensicherheit ist die Erfassung und Bewertung von Nebenwirkungen im Rahmen der Pharmakovigilanz. So sollen Risiken möglichst früh erkannt und geeignete Wege gefunden werden, diese so weit wie möglich zu reduzieren. Ärzte, Apotheker, Behörden und pharmazeutische Unternehmen sind an diesen Prozessen beteiligt. Doch auch Patienten können dazu beitragen, dass Arzneimittel noch sicherer werden, indem sie Nebenwirkungen an diese Beteiligten melden. Diesen Hinweis können Apotheker ihnen bei der Beratung mitgeben. Erfreulicherweise verzeichnet das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) in den letzten Jahren tatsächlich eine steigende Meldebereitschaft sowohl bei Angehörigen der Heilberufe aber auch bei Patienten und deren Angehörigen.

Was macht das BfArM mit Nebenwirkungsmeldungen?

Warum am behördlichen Nebenwirkungsmelde-System kein Weg vorbeiführt

Verdachtsfälle melden

An wen sollen Patienten sich wenden? 

Doch an wen sollen Patienten sich wenden? Wer eine Nebenwirkung melden möchte, kann dafür auf den Arzt oder Apotheker zugehen. Die übernehmen dann das Melden. Patienten, die selber melden wollen, können das über die Webseite www.nebenwirkungen.pei.de der Arzneimittelbehörden tun. Auch druckbare Papierformulare werden auf den Webseiten der Behörden (www.bfarm.de beziehungsweise www.pei.de) angeboten. Darüber hinaus können Verdachtsfälle von Nebenwirkungen telefonisch an das PEI (Paul-Ehrlich-Institut) und das BfArM gemeldet werden. Die Telefonnummern finden Patienten in der Packungsbeilage. 

Und auch die Hersteller des Arzneimittels man kontaktieren (per Fax, Schreiben, E-Mail oder Anruf). Dabei ist es unerheblich, ob es sich nachweislich oder vermutlich um eine Nebenwirkung handelt. Begleitende ärztliche Beurteilungen und Ergänzung mit weiteren Daten, die dem Patienten eventuell nicht vorliegen, sind wünschenswert, aber keine zwingende Voraussetzung. In die Beurteilung von Arzneimittelrisiken geht jede Meldung in gleicher Weise ein, unabhängig von der Quelle und unabhängig von der medizinischen Qualifikation der meldenden ­Person.

Welche Angaben sollten gemacht werden?

  • Informationen zur Person, bei der die Nebenwirkung aufgetreten ist (wie Alter und Geschlecht);
  • Beschreibung der Nebenwirkung;
  • Dosis und Bezeichnung des Arzneimittels/ Impfstoffes, von dem vermutet wird, dass es zu einer Nebenwirkung geführt hat (Handelsname und Wirkstoffbezeichnung);
  • Chargenbezeichnung des Arzneimittels/ Impfstoffes (ist auf der Verpackung angegeben);
  • alle anderen Arzneimittel/ Impfstoffe, die etwa zur gleichen Zeit eingenommen/ gespritzt wurden (einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, pflanzlicher Arzneimittel und Verhütungsmittel);
  • alle anderen gesundheitlichen Probleme der betroffenen Person, bei der die Nebenwirkung aufgetreten ist.

Diese Angaben werden über das Meldeformular auf dieser Webseite abgefragt. Pflichtfelder sind gekennzeichnet.

Quelle: https://nebenwirkungen.pei.de/

Was ist mit privaten Portalen wie „nebenwirkungen.de“?

Die Meldung wird dann zusammen mit allen Meldungen und verfügbaren Informationen zu dem Arzneimittel/ Impfstoff von Mitarbeitern der Bundesoberbehörden geprüft, um festzustellen, ob die übermittelten Informationen in der Meldung ein neues Risikosignal darstellen. Nach der Bewertung der neuen Informationen und aller verfügbaren Daten aus den wissenschaftlichen Veröffentlichungen können die Bundesoberbehörden gegebenenfalls risikominimierende Maßnahmen anordnen. Das können Änderungen der Packungsbeilage sein, aber auch im schlimmsten Fall der Entzug der Zulassung.

Mehr zum Thema

Der private Anbieter Medikura mit seinem Portal Nebenwirkungen.de fordert ebenfalls Patienten zur Meldung von Nebenwirkungen auf. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzte (AkdÄ) und die der Deutschen Apotheker (AMK) halten da nichts von. So stößt bei der AkdÄ die Verarbeitung und Vermittlung von sensiblen medizinischen Daten von einzelnen Patienten im Zusammenhang mit der Arzneimittelsicherheit durch ein gewinnorientiertes Unternehmen der Datenverarbeitung auf vehemente Ablehnung. Es sei nicht ersichtlich, welchen Nutzen Medikura zum bestehenden Meldesystem beisteuert. „Die Arzneimittelsicherheit ist ein Anliegen der öffentlichen Gesundheit. Sie sollte in den Händen öffentlicher und nicht gewinnorientierter Organisationen verbleiben“, so die AkdÄ.

Kritik auch von der AMK

Auch die AMK hat sich inzwischen entsprechend positioniert und macht noch einmal ihre Rolle in dem behördlichen System klar: „Als Heilberufler sind Apothekerinnen und Apotheker aufgrund ihrer Berufsordnung verpflichtet, bei der Ermittlung, Erkennung, Erfassung und Weitergabe sowie an der Vorbeugung von Arzneimittelrisiken aktiv mitzuwirken und Arzneimittelrisiken an die AMK zu melden. So ist die Apothekerschaft in das nationale Pharmakovigilanzsystem auch formal eingebunden.“ Die AMK ist davon überzeugt, dass das Geschäftsmodell von Medikura darauf abzielt, die über die Meldeplattform gesammelten Daten gewinnbringend an interessierte Stellen zu verkaufen. Die AMK außerdem weist in ihrer Stellungnahme noch einmal ausdrücklich darauf hin, dass die Nutzung von Nebenwirkungen.de Apotheker nicht von ich ihrer Pflicht entbindet, ihnen bekannt gewordene Risiken unverzüglich an die zuständige Überwachungsbehörde bzw. die AMK zu melden.

BfArM: Nur der behördliche Meldeweg sichert fortlaufende Bewertung der Anwendungssicherheit

Auch das BfArM hält nichts davon, dass private Anbieter, die Patienten dazu auffordern, Nebenwirkungsmeldungen über ihre Seiten abzugeben. Diese Angebote unterliegen keiner Kontrolle durch die mit dem Schutz der Arzneimittelsicherheit beauftragten Bundesoberbehörden BfArM und PEI, so die Kritik. So könne durch die Aufsichtsbehörden nicht nachvollzogen werden, was mit den dort abgegebenen Informationen geschehe. Außerdem könne das BfArM, das entsprechend seines gesetzlichen Auftrags jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung, gleich welcher Form und welchen Inhalts, aufnehmen und verarbeiten müsse, diesen Anbietern keinerlei Qualitätsvorgaben zu ihren Meldungen machen. Bei der Meldung von Nebenwirkungen über den behördlichen Weg könnten alle Beteiligten darauf vertrauen, dass ihre Meldungen den weltweit anerkannten Standards entsprechen und die enthaltenen Informationen für eine spätere medizinische Beurteilung wissenschaftlich belastbar aufbereitet werden, heißt es weiter.

Zu diesen Standards gehöre auch

  • Einhaltung der geltenden datenschutzrechtlichen Bestimmungen
  • Expertise

Nur so sei sichergestellt, dass jede einzelne Meldung unter Beachtung aller relevanten Rahmenbedingungen der fortlaufenden Bewertung der Anwendungssicherheit von Arzneimitteln auf europäischer Ebene zugeführt werde. Privatanbieter mit einem kommerziell ausgelegten Geschäftsmodell seien keiner behördlichen Kontrolle unterworfen und könnten diese Sicherheit aus Sicht des BfArM nicht geben.



Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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1 Kommentar

nächste Bürokratiestufe

von Hilmar Johnke am 17.09.2019 um 8:47 Uhr

für Apotheken: nachweislich 1 x pro Woche 1 Nebenwirkung gemeldet haben. Sonst gibts Sanktionen bis zum Berufsgericht oder Entzug der Betriebserlaubnis.
Oder?

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