Nebenwirkungen melden – das kann man Patienten mitgeben

Heute ist Welttag der Patientensicherheit. Ein wesentlicher Baustein auf dem Weg hin zu mehr Patientensicherheit ist die Erfassung und Bewertung von Nebenwirkungen im Rahmen der Pharmakovigilanz. So sollen Risiken möglichst früh erkannt und geeignete Wege gefunden werden, diese so weit wie möglich zu reduzieren. Ärzte, Apotheker, Behörden und pharmazeutische Unternehmen sind an diesen Prozessen beteiligt. Doch auch Patienten können dazu beitragen, dass Arzneimittel noch sicherer werden, indem sie Nebenwirkungen an diese Beteiligten melden. Diesen Hinweis können Apotheker ihnen bei der Beratung mitgeben. Erfreulicherweise verzeichnet das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) in den letzten Jahren tatsächlich eine steigende Meldebereitschaft sowohl bei Angehörigen der Heilberufe aber auch bei Patienten und deren Angehörigen.

Die Meldung wird dann zusammen mit allen Meldungen und verfügbaren Informationen zu dem Arzneimittel/ Impfstoff von Mitarbeitern der Bundesoberbehörden geprüft, um festzustellen, ob die übermittelten Informationen in der Meldung ein neues Risikosignal darstellen. Nach der Bewertung der neuen Informationen und aller verfügbaren Daten aus den wissenschaftlichen Veröffentlichungen können die Bundesoberbehörden gegebenenfalls risikominimierende Maßnahmen anordnen. Das können Änderungen der Packungsbeilage sein, aber auch im schlimmsten Fall der Entzug der Zulassung.

Der private Anbieter Medikura mit seinem Portal Nebenwirkungen.de fordert ebenfalls Patienten zur Meldung von Nebenwirkungen auf. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzte (AkdÄ) und die der Deutschen Apotheker (AMK) halten da nichts von. So stößt bei der AkdÄ die Verarbeitung und Vermittlung von sensiblen medizinischen Daten von einzelnen Patienten im Zusammenhang mit der Arzneimittelsicherheit durch ein gewinnorientiertes Unternehmen der Datenverarbeitung auf vehemente Ablehnung. Es sei nicht ersichtlich, welchen Nutzen Medikura zum bestehenden Meldesystem beisteuert. „Die Arzneimittelsicherheit ist ein Anliegen der öffentlichen Gesundheit. Sie sollte in den Händen öffentlicher und nicht gewinnorientierter Organisationen verbleiben“, so die AkdÄ.

Auch das BfArM hält nichts davon, dass private Anbieter, die Patienten dazu auffordern, Nebenwirkungsmeldungen über ihre Seiten abzugeben. Diese Angebote unterliegen keiner Kontrolle durch die mit dem Schutz der Arzneimittelsicherheit beauftragten Bundesoberbehörden BfArM und PEI, so die Kritik. So könne durch die Aufsichtsbehörden nicht nachvollzogen werden, was mit den dort abgegebenen Informationen geschehe. Außerdem könne das BfArM, das entsprechend seines gesetzlichen Auftrags jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung, gleich welcher Form und welchen Inhalts, aufnehmen und verarbeiten müsse, diesen Anbietern keinerlei Qualitätsvorgaben zu ihren Meldungen machen. Bei der Meldung von Nebenwirkungen über den behördlichen Weg könnten alle Beteiligten darauf vertrauen, dass ihre Meldungen den weltweit anerkannten Standards entsprechen und die enthaltenen Informationen für eine spätere medizinische Beurteilung wissenschaftlich belastbar aufbereitet werden, heißt es weiter.

Zu diesen Standards gehöre auch

• Einhaltung der geltenden datenschutzrechtlichen Bestimmungen
• Expertise

Nur so sei sichergestellt, dass jede einzelne Meldung unter Beachtung aller relevanten Rahmenbedingungen der fortlaufenden Bewertung der Anwendungssicherheit von Arzneimitteln auf europäischer Ebene zugeführt werde. Privatanbieter mit einem kommerziell ausgelegten Geschäftsmodell seien keiner behördlichen Kontrolle unterworfen und könnten diese Sicherheit aus Sicht des BfArM nicht geben.