Orale Retinoide: BfArM gibt Checkliste für Apotheker heraus

Außerdem sollen die Risiken oraler retinoidhaltiger Arzneimittel anhand des aktualisierten Schulungsmaterials mit den Patientinnen besprochen werden, bevor sie orales Acitretin, Alitretinoin oder lsotretinoin verschrieben bekommen. Doch auch die Apotheker sieht das BfArM hier in der Pflicht. So umfasst das mit dem Rote-Hand-Brief verschickte Schulungsmaterial nicht nur eine Checkliste für Ärzte, sondern auch eine für Apotheker. Mit dieser Checkliste soll sichergestellt werden, dass Apotheker, die Acitretin, Alitretinoin oder Isotretinoin abgeben, die besonderen Sicherheitsanforderungen kennen und berücksichtigen, heißt es. Sie ist als Bestandteil des Schwangerschaftsverhütungsprogramms verpflichtender Teil der Zulassung.

Demnach sollen Apotheker retinoidhaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung mit den Wirkstoffen Acitretin, Alitretinoin oder Isotretinoin an Frauen im gebärfähigen Alter erst abgeben, nachdem sie folgende Informationen überprüft haben:

• Die Höchstmenge je Verschreibung darf den Therapiebedarf für 30 Tage nicht übersteigen.
• Verschreibungen sind nur bis zu sechs Tage nach dem Tag ihrer Ausstellung gültig.

Alle Patientinnen und Patienten sollten zudem angewiesen werden:

• retinoidhaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung niemals einer anderen Person zu geben
• ungenutzte Kapseln am Ende der Behandlung in der Apotheke abzugeben
• während der Therapie mit Alitretinoin oder Isotretinoin zur oralen Anwendung und bis einschließlich einen Monat nach Absetzen des Medikaments kein Blut zu spenden, da bei einer schwangeren Empfängerin ein Risiko für den Fötus bestehen würde
• während der Therapie mit Acitretin und bis einschließlich drei Jahre nach Absetzen des Medikaments kein Blut zu spenden, da bei einer schwangeren Empfängerin ein Risiko für den Fötus bestehen würde

Neben der Teratogenität geht es in dem Rote-Hand-Brief um neuropsychiatrische Erkrankungen. So sei in seltenen Fällen über Depressionen oder über durch Depressionen verstärkte Angststörungen und über Stimmungsschwankungen unter der Einnahme oraler Retinoide berichtet worden, heißt es. Patienten, die orale Retinoide einnehmen, sollen deshalb darüber informiert werden, dass sie Veränderungen ihrer Stimmung und/oder des eigenen Verhaltens entwickeln könnten und sollen, ebenso wie ihre Angehörigen, diesbezüglich aufmerksam sein. Bei Auftreten derartiger Veränderungen sind sie angehalten, mit dem behandelnden Arzt zu sprechen.

Darüber hinaus sind alle mit oralen Retinoiden behandelten Patienten bezüglich etwaiger Anzeichen oder Symptome von Depressionen zu überwachen und gegebenenfalls zu behandeln. Zu besonderer Aufmerksamkeit ist bei Patienten geraten, die in der Vergangenheit bereits unter Depressionen litten.

Ganz eindeutig bewiesen ist der Zusammenhang zwischen Einnahme von Retinoiden und psychiatrischen Erkrankungen nicht. Die vorhandene Evidenz aus publizierter Literatur und Einzelfallberichten zeige widersprüchliche Ergebnisse, heißt es. Veröffentlichte Studien wiesen eine Reihe von Einschränkungen auf, daher sei es nicht möglich gewesen, einen eindeutigen Anstieg des Risikos für psychiatrische Erkrankungen bei Patienten unter oraler Retinoidbehandlung im Vergleich zu nicht damit behandelten Personen nachzuweisen. Zudem sei bekannt, dass Patienten mit schweren Hauterkrankungen an sich ein erhöhtes Risiko für psychiatrische Erkrankungen haben.