FDA-Zulassung

Pretomanid bei hochresistenter Tuberkulose

Stuttgart - 20.08.2019, 13:45 Uhr

Indien zählt mit China und Russland zu den Ländern mit den höchsten Resistenzraten bei Tuberkulose. Mit Pretomanid kommt nach FDA-Zulassung nun eine neue Behandlungsoption für erwachsene Patienten mit extrem resistenter Tuberkulose. (Foto: picture alliance / Miro May)

Indien zählt mit China und Russland zu den Ländern mit den höchsten Resistenzraten bei Tuberkulose. Mit Pretomanid kommt nach FDA-Zulassung nun eine neue Behandlungsoption für erwachsene Patienten mit extrem resistenter Tuberkulose. (Foto: picture alliance / Miro May)


89 Prozent Heilungsrate bei extrem resistenter Tuberkulose

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pretomanid – oral in Kombination mit Bedaquilin und Linezolid – wurde in einer Studie an 109 Patienten gezeigt, die entweder an hochresistenter Tuberkulose litten oder bei denen die Therapie ihrer multiresistenten Lungentuberkulose versagt hatte oder die ihre Tuberkulosebehandlung nicht vertrugen. Nach Angaben der FDA wurde der Therapieerfolg von 107 Patienten nach sechs Monaten Behandlung ausgewertet: 95 Patienten sprachen auf das antibiotische Tripel an, die Heilungsrate (klinischen Infektion behoben und Sputumkulturen TB negativ nach sechs Monaten Behandlung und sechs Monaten Nachbeobachtung) lag bei 89 Prozent, was die FDA als „historischen Erfolg“ einstuft.

Bis zum Ende des Jahres soll Pretomanid in den USA verfügbar sein. Zusätzlich hat TB Alliance, der Zulassungsinhaber, Pretomanid beziehungsweise das Behandlungsregime (BPaL) zur Prüfung durch die Europäische Arzneimittelbehörde EMA eingereicht und die Daten auch an die Weltgesundheitsorganisation geschickt. Die WHO soll prüfen, ob Pretomanid in die Behandlungsrichtlinien für hochresistente TB aufgenommen wird.

TB Alliance

Die TB Alliance (The Global Alliance for TB Drug Development) ist eine Not-for-Profit Organisation mit dem Ziel, zügig wirksamere und finanzierbare Therapieregime zu entwickeln, um Tuberkulose zu bekämpfen. Neben der Erforschung neuer Wirkstoffe will TB Alliance den Zugang zu einer schnelleren und besseren Tuberkuloseheilung sichern. Als nicht-profitorientierte Produktentwicklungspartnerschaft arbeitet die TB-Alliance global mit privaten und öffentlichen Akteuren – unter anderem fördern die FDA, die WHO, die Europäische Kommission, die Bill & Melinda Gates-Stiftung und einige Pharmaunternehmen – die TB Alliance. Auch das Bundesministerium für Bildung und Forschung beteiligt sich.

Die Zulassung von Bedaquilin (2012 USA, 2014 Deutschland) geht ebenfalls auf Anstrengungen der TB Alliance zurück.

Woher stammt der Name „Pretomanid“?

In „Pretomanid“ steckt Pretoria (Südafrika), dort wurde Pretomanid hauptsächlich erforscht.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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