Pharmazie

Rote-Hand-Brief

Pigmentäre Makulopathie unter Elmiron

Stuttgart - 19.07.2019, 12:45 Uhr

Patienten unter Elmiron sollen regelmäßig zum Augenarzt. In seltenen Fällen kam es unter Pentosanpolysulfat-Natrium zur potenziell irreversiblen Nebenwirkung einer pigmentären Makulopathie. ( r / Foto: batke82as / stock.adobe.com)

Unter Pentosanpolysulfat-Natrium wurde in seltenen Fällen die potenziell irreversible Nebenwirkung einer pigmentären Makulopathie beobachtet. Elmiron erhalten Patienten mit interstitieller Zystitis und chronischen Blasenschmerzen. BfArM, EMA und Hersteller bene-Arzneimittel raten in einem Rote-Hand-Brief nun zu regelmäßigen augenärztlichen Kontrollen unter Elmiron.

In seltenen Fällen können Patienten unter Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium (Elmiron^®) eine pigmentäre Makulopathie entwickeln. Darüber informieren die zuständigen Behörden – BfArM und EMA – in Abstimmung mit dem Elmiron^®-Hersteller bene-Arzneimittel. Die Nebenwirkung ist laut dem dazu versendeten Rote-Hand-Brief vor allem bei Langzeitanwendung von Pentosanpolysulfat-Natrium (PPS) beobachtet worden und wohl auch meist, wenn Patienten die empfohlene Dosis von dreimal täglich 100 mg oral überschritten hatten.

Pigmentäre Makulopathie: nicht klar, ob reversibel

Bislang ist die Pathogenese der unter PPS aufgetretenen Makulopathie unklar, auch ist nicht bekannt, ob „das Absetzen des Medikamentes den Verlauf dieser Netzhauterkrankung stoppen oder verändern wird“. BfArM, EMA und bene empfehlen Ärzten bei betroffenen Patienten „vorsorglich die Beendigung der Behandlung (...) in Betracht zu ziehen.“

Regelmäßige augenärztliche Untersuchungen

Angesichts der Schwere und des möglicherweise irreversiblen Charakters der pigmentären Makulopathie sollten alle PPS-Patienten regelmäßig augenärztlich untersucht werden, insbesondere wenn sie Pentosanpolysulfat-Natrium langfristig einnehmen. Damit will man eine frühzeitige Erkennung der pigmentären Makulopathie ermöglichen, „möglicherweise in einem reversiblen Stadium“, informiert bene-Arzneimittel.

Sofort zum Arzt sollten Patienten, bei denen sich ihr Sehen verändert, die wie Leseschwierigkeiten entwickeln und sich die Augen langsamer an schlechte oder reduzierte Lichtverhältnisse adaptieren.

Pentosanpolysulfat-Na bei chronischen Blasenschmerzen

Pentosanpolysulfat-Natrium erhalten Erwachsene zur Behandlung von chronischen Blasenschmerzen mit mittelstarken bis starken Schmerzen sowie Harndrang und Miktionshäufigkeit, die durch Glomerulationen oder Hunner-Läsionen charakterisiert sind. Mit der Zulassung 2017 kam durch Elmiron^® erstmals ein orales Arzneimittel zur Behandlung der auch als Interstitielle Cystitis (IC) bezeichneten Erkrankung. In den USA gibt es Pentosanpolysulfat-Natrium als Kapsel schon seit 1996 zur Behandlung von IC. Und auch in Deutschland war PPS nicht ganz neu, sondern bereits in dieser Indikation zugelassen, allerdings nur als Lösung zur Instillation (Cysturon^®).

Chronische Blasenschmerzen treffen vorwiegend Frauen. Die Erkrankten leiden unter starken Schmerzen im Unterbauch und unter sehr häufigen, erschwerten und schmerzhaften Blasenentleerungen, vor allem nachts. Die Prävalenz einer IC ist mit durchschnittlich weniger als zwei Patienten pro 10.000 Einwohner gering, sie zählt zu den seltenen Erkrankungen.

Neue Form der pigmentären Makulopathie

Bei einer pigmentären Makulopathie kommt es zu einer verstärkten Pigmentierung des gelben Fleckes (Macula lutea) des Auges. Der gelbe Flecke – die Makula – ist ein etwa fünf Millimeter großer Bereich auf der Netzhaut, welcher die größte Dichte an Fotorezeptoren aufweist. Nach Informationen der Roten-Hand unterscheidet sich die unter PPS beobachtete pigmentäre Makulopathie von anderen Formen: „Die Fundusuntersuchung zeigte eine spezifische, feinstrukturierte parazentrale Hyperpigmentierung in der Ebene des retinalen Pigmentepithels und damit assoziierten Bereichen mit RPE-Atrophie; die multimodale Netzhautdarstellung zeigte Anomalien des RPE und der darüber liegenden Netzhaut, im Allgemeinen in mehreren gut abgegrenzten Bereichen".