PRAC-Empfehlungen zu Methotrexat

Wöchentliche MTX-Tabletten nur noch im Blister

Stuttgart - 16.07.2019, 14:00 Uhr

MTX soll sicherer werden, der PRAC hat nun Maßnahmen empfohlen, damit Überdosierungen künftig vermieden werden. Unter anderem will der PRAC, dass MTX-Tabletten, die nur einmal pro Woche eingenommen werden, nur noch in Blistern in Verkehr kommen. (m / Foto: lantapix / stock.adobe.com)

MTX soll sicherer werden, der PRAC hat nun Maßnahmen empfohlen, damit Überdosierungen künftig vermieden werden. Unter anderem will der PRAC, dass MTX-Tabletten, die nur einmal pro Woche eingenommen werden, nur noch in Blistern in Verkehr kommen. (m / Foto: lantapix / stock.adobe.com)


Der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der EMA hat seit einiger Zeit ein Auge auf Methotrexat. Der Grund: Schwere Überdosierungen, da manche Patienten MTX fälschlicherweise täglich, statt nur wöchentlich angewendet haben. Der PRAC empfiehlt nun Maßnahmen, um diese Dosierfehler künftig zu vermeiden – so sollen nur noch bestimmte Ärzte MTX verordnen und die wöchentlich einzunehmenden Tabletten nur noch in Blister verpackt werden.

Methotrexat (MTX) deckt zwei große Therapiebereiche ab: Krebserkrankungen – unter anderem hämatologische – und Autoimmunerkrankungen. Bei letzteren spielt MTX vor allem in der Behandlung der Psoriasis, der rheumatoiden Arthritis und des Morbus Crohn eine Rolle. Die Therapieschemata onkologischer Erkrankungen sind hochvariabel und individuell je nach Tumorentität. Teilweise bekommen onkologische Patienten täglich MTX. Patienten hingegen, die an autoimmunologischen Erkrankungen leiden, sollen Methotrexat nur einmal pro Woche erhalten, als Tablette oder als Injektion.

Überdosierung durch tägliche statt wöchentliche Gabe

Allerdings macht dieser Umstand seit Jahren Probleme bei der korrekten Dosierung. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erklärt: „Fehler bei der Verschreibung oder Abgabe von methotrexathaltigen Arzneimitteln sowie Missverständnisse bezüglich des Dosierungsschemas haben dazu geführt, dass Patienten das Arzneimittel bei entzündlichen Erkrankungen täglich statt wöchentlich eingenommen haben, in einigen Fällen mit schwerwiegenden Konsequenzen, einschließlich Todesfällen.“

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Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA (PRAC) hatte daraufhin ein Risikobewertungsverfahren für MTX eingeleitet und hat nun seine Empfehlungen veröffentlicht. Zu den zahlreichen Maßnahmen zählen auch, dass nur noch bestimmte Ärzte MTX verordnen sollen, es deutlichere Warnhinweise geben soll und MTX-Tabletten für die rein wöchentliche Gabe nicht mehr in Fläschchen oder Röhrchen, sondern ausschließlich in Blistern vermarktet werden sollen.

Alle Maßnahmen des PRAC zu MTX

Nach Einschätzung des PRAC vom 12. Juli 2019, sollen folgende Maßnahmen künftig die Anwendung von MTX sicherer machen:

  • Nur Ärzte mit Erfahrung mit der Verwendung methotrexathaltiger Arzneimittel sollen diese verschreiben.
  • Angehörige der Gesundheitsberufe sollen sicherstellen, dass Patienten oder Pflegekräfte in der Lage sind, den einmal wöchentlichen Dosierungsplan einzuhalten.
  • Um Unklarheiten zu vermeiden, sollen Empfehlungen zur Aufteilung der Dosis auf Einzelgaben aus der Produktinformation für die Tablettenformulierung gestrichen werden.
  • Verpackungen aller methotrexathaltigen Arzneimittel, die einmal wöchentlich eingenommen werden, sollen mit einem prominenten Warnhinweis versehen sein, wie das Arzneimittel angewendet werden soll.
  • Eine Patientenkarte, die die wöchentliche Dosierung bei entzündlichen Erkrankungen herausstellt, soll den oral anzuwendenden Arzneimitteln beigefügt werden.
  • Angehörige der Gesundheitsberufe sollen Schulungsmaterial für die oral anzuwendenden Arzneimittel erhalten und die Patienten entsprechend beraten.
  • Für die Verpackung der Tabletten sollen Blister anstelle von Flaschen oder Röhrchen verwendet werden, um Patienten bei der einmal wöchentlichen Anwendung zu unterstützen.

PRAC-Empfehlung geht an den CHMP

Ursprünglich ging der Antrag einer Risikobewertung – nur für orale MTX-Zubereitungen – von Spanien aus. Der PRAC weitete das Verfahren auch auf parenterale Zubereitungen aus, gestartet war es am 12. April 2018. Die jetzt veröffentlichte PRAC-Empfehlung wird nun an den Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA, CHMP, weitergeleitet, der seinerseits Stellung nimmt. Die letzte Phase des Überprüfungsverfahrens ist die rechtsverbindliche Entscheidung durch die Europäische Kommission, die in allen EU-Mitgliedstaaten bindend ist.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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