PRAC-Empfehlungen zu Methotrexat

Wöchentliche MTX-Tabletten nur noch im Blister

Stuttgart - 16.07.2019, 14:00 Uhr

MTX soll sicherer werden, der PRAC hat nun Maßnahmen empfohlen, damit Überdosierungen künftig vermieden werden. Unter anderem will der PRAC, dass MTX-Tabletten, die nur einmal pro Woche eingenommen werden, nur noch in Blistern in Verkehr kommen. (m / Foto: lantapix / stock.adobe.com)

MTX soll sicherer werden, der PRAC hat nun Maßnahmen empfohlen, damit Überdosierungen künftig vermieden werden. Unter anderem will der PRAC, dass MTX-Tabletten, die nur einmal pro Woche eingenommen werden, nur noch in Blistern in Verkehr kommen. (m / Foto: lantapix / stock.adobe.com)


Alle Maßnahmen des PRAC zu MTX

Nach Einschätzung des PRAC vom 12. Juli 2019, sollen folgende Maßnahmen künftig die Anwendung von MTX sicherer machen:

  • Nur Ärzte mit Erfahrung mit der Verwendung methotrexathaltiger Arzneimittel sollen diese verschreiben.
  • Angehörige der Gesundheitsberufe sollen sicherstellen, dass Patienten oder Pflegekräfte in der Lage sind, den einmal wöchentlichen Dosierungsplan einzuhalten.
  • Um Unklarheiten zu vermeiden, sollen Empfehlungen zur Aufteilung der Dosis auf Einzelgaben aus der Produktinformation für die Tablettenformulierung gestrichen werden.
  • Verpackungen aller methotrexathaltigen Arzneimittel, die einmal wöchentlich eingenommen werden, sollen mit einem prominenten Warnhinweis versehen sein, wie das Arzneimittel angewendet werden soll.
  • Eine Patientenkarte, die die wöchentliche Dosierung bei entzündlichen Erkrankungen herausstellt, soll den oral anzuwendenden Arzneimitteln beigefügt werden.
  • Angehörige der Gesundheitsberufe sollen Schulungsmaterial für die oral anzuwendenden Arzneimittel erhalten und die Patienten entsprechend beraten.
  • Für die Verpackung der Tabletten sollen Blister anstelle von Flaschen oder Röhrchen verwendet werden, um Patienten bei der einmal wöchentlichen Anwendung zu unterstützen.

PRAC-Empfehlung geht an den CHMP

Ursprünglich ging der Antrag einer Risikobewertung – nur für orale MTX-Zubereitungen – von Spanien aus. Der PRAC weitete das Verfahren auch auf parenterale Zubereitungen aus, gestartet war es am 12. April 2018. Die jetzt veröffentlichte PRAC-Empfehlung wird nun an den Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA, CHMP, weitergeleitet, der seinerseits Stellung nimmt. Die letzte Phase des Überprüfungsverfahrens ist die rechtsverbindliche Entscheidung durch die Europäische Kommission, die in allen EU-Mitgliedstaaten bindend ist.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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