Bundesregierung rechnet mit Engpässen bei Medizinprodukten

Die Bundesregierung hält deshalb Versorgungsengpässe tatsächlich nicht für ausgeschlossen. Des Weiteren wird eingeräumt, dass es sich negativ auf die Gesundheitsversorgung auswirken könnte, wenn Unternehmen ihre Produkte aufgrund von Unsicherheiten hinsichtlich der Vorbereitung und Auslegung der MDR beziehungsweise der IVDR vom Markt nähmen.  

Die Regierung will sich aber für „eine zeitnahe juristisch-tragfähige Lösung auf europäischer Ebene“ einsetzen. Bundesminister Spahn habe die zuständige EU-Kommissarin Elżbieta Bieńkowska bereits im Frühjahr 2018 dazu aufgefordert darzulegen, welche Maßnahmen erwogen würden, um zu verhindern, dass es zu Engpässen bei den Benannten Stellen komme. Außerdem habe er in einem Schreiben an die Kommission appelliert, die Schwierigkeiten der Implementierung der MDR/IVDR zügig zu analysieren und schnellstmöglich Maßnahmen auf europäischer Ebene zu ergreifen.

Keine Verlängerung der Übergangsfrist

Eine Verlängerung der Übergangsfristen steht offenbar nicht in Aussicht. Bei einem Symposium des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) Mitte Juni in Köln hatte der zuständige Referent im Bundesgesundheitsministerium Wilfried Reischl eine Verschiebung des Geltungsbeginns oder Änderungen an der EU-Medizinprodukteverordnung bereits als unrealistisch bezeichnet. 

In ihrer Antwort bekräftigt die Bundesregierung nun, dass über die notwendige Anpassung des nationalen Rechts an die MDR/IVDR hinausgehende gesetzgeberische Akte derzeit nicht geplant seien. Laut Reischl sieht das Ministerium zwei Pakete vor, und zwar ein „Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika“ (MIDG) und eine Verordnung zum selben Thema. Die Referentenentwürfe sollen voraussichtlich im Juli 2019 vorgelegt werden.

„Befürchtungen scheinen sich zu bewahrheiten“

Katrin Helling-Plahr kritisiert gegenüber DAZ.online die Haltung der Bundesregierung: „Die Befürchtungen der kleinen und mittleren Unternehmen der Medizintechnikbranche scheinen sich zu bewahrheiten“, fasst die Anwältin und Medizinrechtlerin die Antworten auf die Kleine Anfrage, die sie federführend für ihre Fraktion auf den Weg gebracht hat, zusammen. „Auch die Bundesregierung sieht organisatorische Probleme durch die steigenden Anforderungen und hält die fristgerechte Umsetzung der EU-Verordnung für unrealistisch. Damit schließt sie sich den Bedenken der mittelständischen Wirtschaft und der Bundestagsfraktion der Freien Demokraten an, die ebenso wie TÜV, Krankenhausgesellschaft und andere die bürokratische und chaotische Umstellung auf die neuen Regelungen massiv kritisieren. Nun ist die Regierung gefragt endlich tätig zu werden!

„Bloßes Lippenbekenntnis“ und „laue Appelle“

Für Helling-Plahr ist es „vollkommen unverständlich“, dass sich die Bundesregierung angesichts ihres Erkenntnisstandes über die Dimension des Problems so „macht- und hilflos gibt“. „Die Bundesregierung sagt, wie wichtig ihr die Medizinproduktindustrie angeblich sei. Gleichzeitig lässt sie aber nachdrückliches Engagement für die berechtigten Brancheninteressen vermissen. So erscheinen ihre Ausführungen als bloßes Lippenbekenntnis.“ Die FDP-Abgeordnete spricht von „Alarmstufe Rot für die Patienten!“ Mit „lauen Appellen“ sei hier nicht gedient, die Regierung müsse im Namen des Patientenschutzes schnellstmöglich auf europäischer Ebene zum entschiedenen Handeln drängen.