Ginoring bricht – Rückruf!

Ginoring^® muss zurück – zumindest einige Chargen. Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert gemeinsam mit Ginoring^®-Hersteller Exeltis, dass es bei bestimmten Chargen des intravaginalen Verhütungsringes „mehr als 1 Prozent Ringbrüche in Bezug auf die Gesamtchargengröße“ gegeben hat – das entspricht nicht der Spezifikation der Zulassung. Aus diesem Grund ruft Exeltis die betroffenen Chargen zurück:

• LF11967AA
• LF11981AA
• LF13057AA
• LF13103RA
• LF14046AA
• LF14050AA
• LF14872AA

Der Rückruf trifft alle Ginoring^®-Packungsgrößen mit 1, 3 und 6 Vaginalringen (PZN 13423191, 13423222 und 13423239).

DAZ.online hat bei Ginoring^®-Hersteller Exeltis nachgefragt, warum es zu gehäuften Ringbrüchen gekommen ist. Allerdings hält sich Exeltis bedeckt. Die Herstellung von Vaginalringen sei ein komplexer Prozess, der einer ständigen und strengen Qualitätskontrolle unterliege. In seltenen Fällen sei von Apothekern oder Anwenderinnen über gebrochene Ringe berichtet worden: „Insgesamt ist dies bei weniger als 0,1 Prozent der in Deutschland im Umlauf befindlichen Ginoring^® der Fall.“ Und weiter: „Das Auftreten solcher Brüche ist auch in der Fach- und Gebrauchsinformation aufgeführt.“ 

Exeltis betont seine Position im generischen Verhütungsringmarkt. Ginoring^® habe sich als Marktführer bei der „neuen Generation von Vaginalringen“ in mehr als 1,2 Millionen verschriebenen Zyklen bewährt, so eine Exeltis-Sprecherin.

Dass Ringbrüche passieren, ist folglich bekannt – interessant wäre dennoch gewesen, warum dies aktuell eben gehäuft vorkommt. Hier äußert sich Exeltis jedoch nicht. Auch möchte Exeltis offenbar keine Stellung nehmen, ob Ringbrüche auch bei anderen generischen, ungekühlten Verhütungsringen nun vermehrt passieren könnten. Zur Erinnerung: Exeltis und Chemo sind Tochterunternehmen der Insud Pharma. Exeltis ist Lizenzgeber für alle generischen und ungekühlten Ringsysteme und hat Lizenzen an Hexal (Cyclelle^®), Aristo Pharma (Veri^® Aristo) und Mylan (Setlona^®) vergeben. Die zweite Insud-Tochter, Chemo, produziert die generischen Verhütungsringe – und zwar alle, somit stammen alle ungekühlten kontrazeptiven Ringsysteme Cyclelle^®, Ginoring^®, Setlona^® oder Veri^® Aristo aus demselben Werk.