Gast-Kommentar

(Un-)Gesunde Industriepolitik – der nächste Arzneimittelskandal?

Erding - 03.07.2019, 10:15 Uhr

Fachinformationen – sind sie wirklich immer auf dem neuesten wissenschaftlichen Stand? MSD hat seine Angaben zur Haltbarkeit von Remicade in diesem Jahr angepasst. (m / Foto: DAZ.online)

Fachinformationen – sind sie wirklich immer auf dem neuesten wissenschaftlichen Stand? MSD hat seine Angaben zur Haltbarkeit von Remicade in diesem Jahr angepasst. (m / Foto: DAZ.online)


Es gibt durchaus gesundes Gewinnstreben – doch in manchen Fällen kann es einseitig werden und zulasten von Patienten gehen. Bei den Haltbarkeitsangaben applikationsfertiger parenteraler Zubereitungen in den Fachinformationen ist es längst an der Zeit, dass der Gesetzgeber im Patienteninteresse ungesunder (Pharma-)Industriepolitik einen Riegel vorschiebt – auch oder gerade, wenn dadurch Gewinne schrumpfen würden, meint Dr. Franz Stadler in einem Gastkommentar für DAZ.online.

Warum sind Haltbarkeitsangaben ein Politikum? Weil die Art ihrer Angabe sowohl die Ausgaben der Solidargemeinschaft, der Krankenkassen, als auch die Gewinne des jeweiligen pharmazeutischen Unternehmens beeinflussen. Sie müssen eindeutig definiert werden, da zu lange, zu ungenaue Haltbarkeitsangaben schwerwiegende Haftungsfälle (bei Wirkungslosigkeit oder häufigeren Nebenwirkungen) auslösen oder zu kurze Angaben zu einer unnützen Geld- und Ressourcenverschwendung führen könnten. Warum in der Realität diese Angaben aber hier nur dem Marktgeschehen überlassen werden, ist, gelinde gesagt, unverständlich.

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Das Beispiel Infliximab

Infliximab wurde im August 1999 von der EMA zugelassen. MSD war der Patentinhaber, also alleiniger Marktteilnehmer. In der Fachinformation von Remicade® wurde die physikalisch-chemische Stabilität des Wirkstoffes in der rekonstituierten Lösung mit maximal 24 Stunden angegeben. Empfohlen wurde die gebrauchsfertige Lösung innerhalb von drei Stunden nach der Herstellung zu applizieren. Diese Angaben führten dazu, dass bei der patientenindividuellen Zubereitung oft erhebliche Wirkstoffmengen verworfen werden mussten. In aller Regel gingen die Kosten dieser Verwürfe zulasten der Krankenkassen.

Dr. Franz Stadler hat in seiner Erdinger Sempt-Apotheke einen Reinraum – und vermisst von der Politik einen echten Fokus auf die Patientensicherheit.

Mitte Februar 2015 lief dann das Patent für Infliximab aus und die ersten Biosimilars erschienen im Markt. Sie waren nicht nur preisgünstiger, sondern versuchten ihre Kunden auch dadurch zu gewinnen, dass sie mit längeren physikalisch-chemischen Stabilitäten (bis zu 21 Tage) warben. Dabei wurden diese Angaben entweder auf Nachfrage durch die MedWis-Abteilungen der jeweiligen Firmen versandt oder durch die Außendienstmitarbeiter verteilt, fanden aber (warum eigentlich?) keinen Eingang in die Fachinformation. Dabei müssten Fachinformationen nach § 11a Arzneimittelgesetz eigentlich auf dem neuesten wissenschaftlichen Kenntnisstand gehalten werden, was aber von den Aufsichts-/Zulassungsbehörden offensichtlich weder kontrolliert noch eingefordert wurde und wird. Mit der Anwendung dieser „inoffiziellen“ Haltbarkeitsangaben ging die Haftung für Wirksamkeit und Unbedenklichkeit beim Überschreiten der 24 Stunden der Fachinformation aber auf die zubereitende Apotheke über. Die Daten erschienen vielen trotzdem valide genug, um dem Druck der Krankenkassen nachzugeben und auf die Abrechnung unvermeidlicher Verwürfe zu verzichten. Immerhin gab der pharmazeutische Unternehmer diese Haltbarkeitsangeben auf seinem Briefpapier heraus – auch wenn mit „doppeltem Boden“ gespielt wurde. Der Patient erfuhr in aller Regel nichts von diesem Haftungswechsel, obwohl sich sein Risiko allein dadurch erhöhte, dass zubereitende Apotheken Wirksamkeit und Unbedenklichkeit selbst nicht überprüfen können, aber nun trotzdem dafür hafteten. Der Marktanteil der Biosimilars am Infliximab-Gesamtumsatz stieg jedoch beständig.



Dr. Franz Stadler
redaktion@daz.online


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