CHMP lehnt Osteoporose-Antikörper ab

Vorerst kein Romosozumab in der EU

Amsterdam / Stuttgart - 01.07.2019, 16:45 Uhr

Der CHMP bei der EMA erteilt dem neuen Sclerostin-Antikörper Romosozumab von Amgen und UCB keine Zulassungsempfehlung. Als Grund nennt der CHMP das kardiovaskuläre Risiko von Romosozumab (Evenitiy). ( r / Foto: Kateryna_Kon / stock.adobe.com)

Der CHMP bei der EMA erteilt dem neuen Sclerostin-Antikörper Romosozumab von Amgen und UCB keine Zulassungsempfehlung. Als Grund nennt der CHMP das kardiovaskuläre Risiko von Romosozumab (Evenitiy). ( r / Foto: Kateryna_Kon / stock.adobe.com)


Höheres kardiovaskuläres Risiko unter Romosozumab

Die FDA forderte 2017 damals zusätzlich zu FRAME auch die Daten von zwei weiteren Studien ARCH (Active-Controlled Fracture Study in Postmenopausal Women with Osteoporosis at High Risk) und BRIDGE. ARCH war als direkte Vergleichsstudie von Romosozumab gegen das Bisphosphonat Alendronsäure konzipiert und umfasste 4.093 postmenopausale Frauen mit hohem Frakturrisiko. Head to head mit Alendronat überzeugte Romosozumab in ARCH auf den ersten Blick durchaus und schien die positiven Ergebnisse von FRAME zu bestätigen. Der Antikörper zeigte sich bei Wirbelkörper- und Hüftfrakturen dem Bisphosphonat überlegen. Die Patientinnen erhielten in dieser Phase-III-Studie entweder Romosozumab oder Alendronsäure in den ersten zwölf Monaten ihrer Osteoporosetherapie, gefolgt von einem weiteren Jahr, in dem alle Patientinnen Alendronsäure einnahmen. Romosozumab reduzierte das relative Risiko für vertebrale Frakturen um 48 Prozent (6,2 Prozent unter Romosozumab versus 11,9 Prozent unter Alendronsäure).

Romosozumab

Romosozumab verfolgt einen völlig neuen Therapieansatz bei Osteoporose. Der Antikörper richtet sich gegen Sclerostin, ein Protein das ausschließlich von Osteozyten gebildet und ein negativer Regulator der Knochenbildung ist: Es blockiert die knochenbildende (osteoanabole) Funktion der Osteoblasten. Bei Osteoporose überwiegt bekanntermaßen der Knochenabbau den Aufbau. Durch Blockade von Sclerostin mit Romosozumab soll der Knochenaufbau gefördert werden.

Allerdings förderte ARCH nicht nur weniger Frakturen an Hüfte und Rücken zutage, sondern auch Hinweise auf ein kardiotoxisches Potenzial von Romosozumab: Patientinnen mit Romosozumab erlitten häufiger ernsthafte kardiovaskuläre schwerwiegende Nebenwirkungen. In der 12-monatigen Behandlungsphase litten 50 Patienten (2,5 Prozent), die mit Evenity® behandelt wurden, an kardialen ischämsichen Ereignissen und zerebrovaskulären Ereignissen im Vergleich zu 38 Patienten (1,9 Prozent) unter einer reinen Alendronat-Behandlung.

Amgen und UCB können erneute Prüfung beantragen

Die pharmazeutischen Unternehmer haben nach Stellungnahme des CHMP nun 15 Tage Zeit, eine erneute Prüfung der Zulassungsantrages zu beantragen. Die EMA betont, dass ihre jetzige Entscheidung auf Patienten in aktuell laufenden Studien zu Romosozumab keinen Einfluss hat.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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