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Rote-Hand-Brief Darzalex
Daratumumab – Gefahr der Hepatitis B-Reaktivierung
Stuttgart - 17.06.2019, 15:00 Uhr
Janssen-Cilag ändert die Produktinformationen zu Darzalex. Der Grund: In manchen Fällen kam es bei der Daratumumab-Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zu einer Reaktivierung einer Hepatitis B. Aktuell informiert ein Rote-Hand-Brief über die Gefahr. (b / Foto: fotovapl / stock.adobe.com)
Vor und während der Darzalex-Behandlung
Um die Sicherheit in der Anwendung von Daratumumab hinsichtlich potenzieller Hepatitis-B-Reaktivierungen zu erhöhen, empfehlen Janssen-Cilag, EMA und PEI, dass
- bei allen Patienten vor Behandlungsstart mit
Daratumumab der HBV-Status überprüft werden soll. Gleiches gilt für Patienten, die bereits mit
Daratumumab behandelt werden und deren HBV-Serologie
nicht bekannt ist. Auch diese sollen auf HBV untersucht werden,
- Patienten mit positiver Hepatitis-B-Serologie während der Daratumumabtherapie und für mindestens sechs Monate nach Beendigung der Daratumumabgabe auf klinische Anzeichen und Laborparameter, die auf eine HBV-Reaktivierung hindeuten, kontrolliert werden sollen. (Wenn klinisch notwendig, sollen Experten für die Behandlung von HBV-Infektionen konsultiert werden.)
- bei Patienten, die unter Daratumumab eine HBV-Reaktivierung entwickeln, die Behandlung mit Daratumumab unterbrochen werden soll und Experten für die Behandlung von HBV-Infektionen konsultiert werden,
- eine Wiederaufnahme der Daratumumabbehandlung bei Patienten, bei denen die HBV-Reaktivierung unter angemessener Kontrolle ist, mit in der Behandlung von Hepatitis B erfahrenen Ärzten diskutiert werden soll.
Zusammenhang kann nicht ausgeschlossen werden
Die Rolle, die Daratumumab bei den berichteten Fällen einer HBV-Reaktivierung spielt, ist dem Rote-Hand-Brief zufolge „unklar“, da bei Patienten mit
multiplem Myelom bereits durch die Grunderkrankung eine Immunsuppression vorliegt. In einigen Fällen erhielten
Patienten gleichzeitig Arzneimittel, die mit einer Virus-Reaktivierung in Verbindung
gebracht werden, erklärt Janssen-Cilag. „Da jedoch ein Zusammenhang nicht ausgeschlossen werden
kann“, wolle man durch aktualisierte Produkthinweise „diese neuen Informationen zur Sicherheit widerzuspiegeln“, erklärt der Hersteller.
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