Zoely zentral zugelassen – ist ein Import nach § 73 Abs. 3 überhaupt erlaubt?

Allerdings ist der Verband mit seinem Bemühen bislang auf politischen und behördlichen Granit gestoßen: „Seit fast einem Jahr versuchen wir mit dem Bundesministerium für Gesundheit und den Länderbehörden zu klären, dass der § 73 Abs. 3 AMG der sicherste Weg wäre, die Versorgungslücke zu schließen“.

Doch die Länder könnten sich noch immer nicht auf eine einheitliche Rechtsauffassung verständigen, „das Bundesministerium will in dieser Frage keine Klarstellung“, ist Fuchsberger-Paukert überzeugt. Auch ein Appell an die zuständigen Bundestagsabgeordneten, im Rahmen der Verhandlungen des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) eine gesetzliche Klarstellung zu erreichen, wurde von diesen nicht aufgegriffen.

Die Importlücke trifft nicht nur Zoely^®. Keine Zoely^® ist zwar ärgerlich für die Anwenderinnen, doch fraglos ist ein orales Kontrazeptivum kein lebensnotwendiges Präparat. In manchen Fällen fehlen Arzneimittel nicht nur temporär wie bei Zoely^® durch aktuelle Verpackungsschwierigkeiten, die laut Hersteller MSD Sharp & Dohme der Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie mitgeschuldet sind. Sondern manchmal entscheiden Hersteller auch auf Basis der G-BA-Nutzenbewertung, ein Präparat vorläufig oder endgültig nicht auf den deutschen Markt zu bringen. Unter Umständen drohen Versorgungslücken, gerade bei schweren Erkrankungen wie Krebs und dem infolge der Behandlung oftmals geschwächten Immunsystem kann die Therapie nicht einfach umgestellt werden, ohne dass negative Auswirkungen zu befürchten wären, so Fuchsberger-Paukert.