Zoely zentral zugelassen – ist ein Import nach § 73 Abs. 3 überhaupt erlaubt?

Das Arzneimittelgesetz enthält zahlreiche und detaillierte Vorgben. So erklärt der Gesetzgeber in § 10 AMG  die Kennzeichnung von Arzneimitteln, und dass Fertigarzneimittel, die weder der klinischen Prüfung dienen noch von der Zulassungspflicht freigestellt sind „im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden (dürfen), wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise" bestimmte Angaben gemacht sind. Gleiches gilt für die Packungsbeilage nach § 11 AMG.

Ein Dilemma: Zentral zugelassen und somit eigentlich kein Import nach § 73 Abs. 3 AMG, aber einfach so verbringen darf man Zoely auch nicht, da die deutsche Kennzeichnung und Packungsbeilage fehlt. Dieses gesetzliche Vakuum existiert nicht erst seit Zoely^®, sondern seit einer EU-Verordnung vom 31. März 2004, die es ermöglicht hat, Arzneimittel für alle Länder der EU zentral zuzulassen. Ist dies denn seither niemandem aufgefallen? Scheinbar schon. Doch man ist sich uneins.