Amgen-Erfolg vor dem Bundesgerichtshof

Sanofi bekommt keine vorläufige Zwangslizenz für Praluent

Berlin - 05.06.2019, 11:45 Uhr

Sanofi und Amgen streiten um ein Patent. Nun hat Sanofi eine weitere Niederlage vor Gericht einstecken müssen. ( r / Foto: Sanofi)

Sanofi und Amgen streiten schon seit geraumer Zeit um ihre PCSK9-Inhibitoren Praluent (Alirocumab) und Repatha (Evolocumab). Im September vergangenen Jahres wies das Bundespatentgericht Sanofis Antrag auf vorläufige Benutzungserlaubnis des Amgen-Patents zurück – nun bestätigte der Bundesgerichtshof diese Entscheidung.

Sanofi vertreibt in Deutschland das Arzneimittel Praluent®, das den Wirkstoff Alirocumab enthält. Es handelt sich um einen monoklonalen Antikörper, der gegen das Proprotein Convertase-Subtilisin-Kexin Typ 9 (PCSK9) gerichtet ist. Dieses Protein beeinträchtigt den Abbau zu hoher Spiegel von Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL-Cholesterinspiegeln). Alirocumab hemmt das PCSK9-Protein und bewirkt damit eine Verringerung des LDL-Cholesterinwerts im Blut.

Amgen vertreibt unter der Bezeichnung Repatha® ein Arzneimittel, das den ebenfalls gegen das Protein PCSK9 gerichteten Antikörper Evolocumab enthält. Der Konzern ist zudem Inhaberin des europäischen Patents 2 215 124, das antigenbindende Proteine gegen das Protein PCSK9 betrifft, also auch Alirocumab. Sanofi versucht derzeit, dieses Patent anzufechten. Gleichzeitig geht Amgen in Deutschland gegen den französischen Konkurrenten wegen Verletzung des Patents vor. Außerdem streitet Sanofi vor dem Bundespatentgericht um eine Zwangslizenz. Dabei steht eine Summe von etwa zehn Millionen Euro auf dem Spiel.

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Vor dem Bundesgerichtshof in Karlsruhe ging es nun darum, wie es bis zu dieser Entscheidung um die Zwangslizenz weiter gehen soll. Sanofi will erreichen, dass ihm die Benutzung der Erfindung durch das Arzneimittel Praluent in vier näher bezeichneten Abgabeformen vorläufig gestattet wird. Das Patentgericht wies diesen Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung im vergangenen September zurück.

BGH: Sanofi hat sich nicht ausreichend bemüht

Der Bundesgerichtshof hat diese Entscheidung jetzt bestätigt. Wie die Vorinstanz ist zuständige Zivilenat der Auffassung, Sanofi habe sich nicht innerhalb eines angemessenen Zeitraums erfolglos bemüht, von Amgen eine vertragliche Lizenz für Praluent® zu erhalten. Und das wäre nötig, um einen Anspruch geltend machen zu können. Tatsächlich habe Sanofi sein Interesse an einer Lizenz sehr spät bekundet und lediglich einen sehr niedrigen Lizenzsatz angeboten. Auf das Antwortschreiben von Amgen, das eine Lizenzvergabe nicht schlechthin abgelehnt hat, habe Sanofi bis zur Entscheidung des Patentgerichts nicht reagiert, so die Bundesrichter.

Auch ein öffentliches Interesse an der Erteilung einer Zwangslizenz für Praluent® verneinte der Bundesgerichtshof. Dazu hätte glaubhaft dargelegt werden müssen, dass Praluent® überlegene therapeutische Eigenschaften gegenüber Repatha® besitze.

In seiner Pressemitteilung zur Entscheidung führt der Bundesgerichtshof aus, dass Praluent® und Repatha® auf dem gleichen Wirkungsmechanismus beruhten. Beide könnten den Cholesterinspiegel deutlich senken und Studien zufolge das Risiko eines schweren kardiovaskulären Vorfalls wie eines koronaren Herztods, eines Herzinfarkts, eines Schlaganfalls oder einer instabilen Angina um etwa 15 Prozent senken. „Da diese bedeutsame pharmakologische Wirkung von beiden Antikörpern erzielt wird, kann sie allein das öffentliche Interesse an der begehrten Zwangslizenz nicht begründen“, so das Gericht.

Wie das Patentgericht sieht auch der Bundesgerichtshof nicht als glaubhaft gemacht an, dass die Gabe von Praluent® die Mortalitätsrate mit diesem Wirkstoff behandelter Hypercholesterinämie-Patienten senkt. Die vorgelegte Studie hält das Gericht für nicht aussagekräftig genug.

Sanofi ist von den Urteil enttäuscht, hat aber eine wichtige Botschaft an Patienten, Ärzte und Apotheker: „Praluent steht weiterhin zur Verfügung.“

Urteil des Bundesgerichtshofs vom 4. Juni 2019, Az.: X ZB 2/19