Änderungsanträge zum GSAV

Austauschbarkeit von Biosimilars: Nur in Bezug aufs Referenzarzneimittel

Stuttgart - 29.05.2019, 15:45 Uhr

Apotheken bleibt es noch eine Weile erspart, bei Biologika den Austausch erklären zu müssen. (r / Foto: imago images / Jochen Tack)

Apotheken bleibt es noch eine Weile erspart, bei Biologika den Austausch erklären zu müssen. (r / Foto: imago images / Jochen Tack)


Einer der Punkte aus dem Referentenentwurf für das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV), der für viele Diskussionen sorgte, war der Vorschlag, dass Biologicals künftig analog zu anderen Arzneimitteln ausgetauscht werden müssen. Nun liegen die letzten noch nicht beschlossenen Änderungsanträge zum Gesetz vor und in diesem Punkt wird nachgebessert. So soll die Austauschbarkeit immer im Bezug auf ein Referenzarzneimittel festgelegt werden und es sollen innerhalb von drei Jahren gesonderte Hinweise für den Austausch in Apotheken erarbeitet werden. 

Der GSAV-Entwurf sieht vor, dass Biosimilars, für die der Gemeinsame Bundessausschuss (G-BA) eine Austauschbarkeit festgestellt hat, künftig den gleichen Austauschregeln wie Generika unterliegen. Wenn also der G-BA der Meinung ist, dass die betreffenden Biologicals austauschbar sind und der Arzt kein Aut-idem-Kreuz gesetzt hat, wäre die Apotheke zur Abgabe eines preisgünstigen Biosimilars verpflichtet. Entsprechende Rabattvereinbarungen würden dann nicht lange auf sich warten lassen. 

Nun liegen die Formulierungshilfen für die Änderungsanträge der Regierungsfraktionen zum Gesetz vor – und demnach soll in diesem Punkt noch einmal nachgebessert werden. Geplant ist nun, dass der G-BA in den Richtlinien für die ärztliche Verordnung nicht einfach nur, wie im Entwurf der Regierung vom März vorgesehen, Hinweise zur Austauschbarkeit durch im „Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel“  geben soll, sondern dass sich diese Hinweise auf „biologische Referenzarzneimittel“ beziehen müssen. Das heißt: Die Austauschbarkeit soll im Bezug auf ein bestimmtes Referenzarzneimittel definiert werden. Dies habe man klar stellen wollen, so die Begründung. Einen wilden Austausch von Biosimilars untereinander soll es demnach nicht geben. Ein Jahr nach Inkrafttreten des Gesetzes sollen diese Hinweise vorliegen. 

Extra-Hinweise für die Apotheke 

Außerdem soll der G-BA gesondert Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Apotheken erarbeiten . Diese sollen dann nach drei Jahren greifen. Wie aus der Begründung hervorgeht, wollen Union und SPD damit den Regelungsauftrag des G-BA für den Austausch auf Apothekenebene erweitern und konkretisieren. 

Bei Austauschpflicht: ABDA will Vergütung für Mehraufwand

Der erste Vorschlag im Referentenentwurf, in dem es noch hieß, dass der G-BA in den Richtlinien für die ärztliche Verordnung ebenso wie für Darreichungsformen auch für „Biosimilars und wirkstoffgleiche biologische Arzneimitteln“ Hinweise zur Austauschbarkeit erarbeiteten solle, hatte viel Kritik geerntet. Unter anderem vom CDU-Arzneimittelexperten Michael Hennrich, der befürchtete, dass eine vorschnelle Einführung der Austauschbarkeit von Biosimilars in der Apotheke Patienten verunsichern könne. Andere, wie die AMK oder die Pharmazieprofessorin Susanne Alban aus Kiel hatten Bedenken bei der Pharmakovigilanz, weil diese ihrer Ansicht nach die Nachverfolgbarkeit erschwert werde. Der GKV-Spitzenverband hingegen begrüßte den Vorschlag, die Austauschfähigkeit wirkstoffgleicher Arzneimittel grundsätzlich auch auf Biosimilars auszuweiten.

Im Regierungsentwurf war dann bereits an der Formulierung gefeilt worden. Statt Hinweise zur Austauschbarkeit  von „Biosimilars und wirkstoffgleichen biologische Arzneimitteln“ heißt es im Regierungsentwurf „ im Wesentlichen gleiche biologische Arzneimittel im Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG“.  Zudem wurde für das Inkrafttreten des Aut-idem-Austauschs auf Apothekenebene eine Vorlaufzeit von 3 Jahren vorgesehen. In diesem Zeitraum kann ein Austausch auf  nur auf Arztebene erfolgen. Außerdem sollen wissenschaftliche Erkenntnisse über die Austauschbarkeit von Biosimilars und Erfahrungen mit der Versorgungspraxis von Biosimilars gesammelt und bewertet werden. Doch Kritikpunkte gab es immer noch. 

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 „Junge Wirkstoffgruppe“, wenige Studien 

Die ABDA schreibt dazu in ihrer Stellungnahme, dass sie eine Austauschbarkeit von Biosimilars in den Apotheken grundsätzlich für durchführbar hält. Sie weist aber auch darauf hin, dass es zum Austausch dieser „jungen Wirkstoffgruppe“ wenig Studien gibt. Ein Punkt, der auch in verschiedenen Stellungnahmen zum Referentenentwurf geäußert wurde. Außerdem gibt die ABDA zu bedenken, dass bei der betroffenen Patientengruppe – „überdurchschnittlich häufig Schwerstkranke“ – von einer erhöhten Sensibilität auszugehen ist. Bereits kleine Änderungen in der Art der Applikation könnten zu massiver Verunsicherung beim Patienten bis hin zur Non-Compliance führen, befürchtet die Standesvertretung. Deswegen begrüßt die ABDA auch den Vorschlag des Bundesrates, die Auswirkungen der gesetzlichen Änderungen nach zwei Jahren in einem Bericht zu bewerten. Zudem thematisiert die ABDA den zusätzlichen Beratungsaufwand durch die Austauschverpflichtung. Für diesen sollten die Apotheken adäquat vergütet werden, heißt es in der Stellungnahme. 



Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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1 Kommentar

Austauschbarkeit von Biosimilars

von Dietmar Roth, Rottenburg am 31.05.2019 um 8:20 Uhr

Sind die verschiedenen Chargen eines biotechnologisch hergestellten Arzneimittels absolut identisch?
Nein.
Denn z.B. führt schon das postranstationale Processing zu Abweichungen im Glykosilierungsmuster der Proteine.
Das ist auch bei Referenzarzneimitteln so.
Streng genommen müsste also jede Charge, egal ob Referenz oder Biosimilar auf klinische Wirksamkeit und Qualität geprüft werden, bevor sie am Patienten angewendet wird.
Berücksichtigt werden muss meiner Meinung auch noch das tagesindividuelle Ansprechen der Patienten.
Stellt sich mir so die Frage:
Wie sieht den die ganze Problematik der Austauschbarkeit im klinischen und praktischen Alltag aus Sicht der verschreibenden Ärzte aus?

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