GSAV-Änderungsanträge

Hämophilie-Arzneimittel: Apotheker sollen Daten an Ärzte melden müssen

Stuttgart - 13.05.2019, 16:50 Uhr

Arzneimittel zur Hämophilie-Behandlung, wie Jivi, bekamen Apotheken bislang nicht zu Gesicht. Das wird sich ändern. (m / Foto: picture alliance / Bayer Vital GmbH / obs)

Laut dem Entwurf für das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) sollen Arzneimittel zur Hämophilie-Behandlung künftig über Apotheken vertrieben werden. Apotheken sollen aber alle relevanten Behandlungsdaten an die verschreibenden Ärzte melden müssen. Letzteres sieht ein Änderungsantrag der Regierungsfraktionen vor. Außerdem sollen die Aufzeichnungspflichten künftig nicht nur für Plasmaproteine gelten, sondern für alle Arzneimittel aus diesem Therapiebereich, also auch für Antikörper.

Viele Arzneimittel, die zur Behandlung von Blutern eingesetzt werden, zum Beispiel Gerinnungsfaktor-Zubereitungen, waren bislang vom einheitlichen Vertriebsweg über die Apotheke ausgenommen. Sie wurden direkt von den Herstellern an spezialisierte Ärzte und Zentren verkauft. Mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) soll sich das in Zukunft ändern. Die Ausnahmen vom Vertriebsweg über Apotheken sollen auf Blutzubereitungen beschränkt werden, die aus menschlichem Blut gewonnen werden. Sie sollen dagegen nicht mehr für plasmatische und gentechnologisch hergestellte Gerinnungsfaktorzubereitungen gelten. Diese sollen gemäß dem Entwurf künftig ebenso wie die zunehmend eingesetzten monoklonalen Antikörper den einheitlichen Vertriebsweg über die Apotheke nehmen.

Arzneimittel gegen Hämophilie sollen apothekenpflichtig werden

Hämophilie-Versorgung

Schulz-Asche: Die Apotheken wollen natürlich auch mitverdienen!

Erweiterung der Dokumentationspflichten auf Antikörper

Die Meinungen darüber, ob das eine gute Idee ist oder nicht, gehen auseinander. Während beispielsweise die Länder den Plan der Regierung ablehnen, begrüßt die ABDA diese vorgesehene Änderung. Nun liegen die Änderungsanträge der Regierungsfraktionen vor und sie betreffen unter anderem auch diesen Punkt. Ganz am Ende des 30 Punkte umfassenden Pakets gehen die Fraktionen von Union und SPD darauf ein. Die Änderungsanträge betreffen die Apothekenbetriebsordnung.

Zum einen soll § 17 Absatz 6a ApoBetrO, der sich um die Dokumetationspflichten gemäß Tranfusiosngesetz dreht, dahingehend geändert werden, dass die Wörter „gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen“ durch die Wörter „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt werden. Damit wollen die Regierungsfraktionen den neuen Entwicklungen in dieser Therapie Rechnung tragen, wie es in der Begründung heißt. Hintergrund ist, dass zur Hämophile-Behandlung nicht mehr nur Gerinnungsfaktoren zum Einsatz kommen, sondern zum Beispiel auch Antikörper, wie das 2018 zugelassene Emicizumab (Hemlibra^®).

Was müssen Apotheker künftig melden?

Der zweite Teil des Änderungsantrags bezieht sich auf die Meldepflichten der Apotheker. Demnach soll § 17 Absatz 6a ApoBetrO folgendermaßen ergänz werden: „Dem verschreibenden Arzt sind folgende Angaben zu melden:

1. die Bezeichnung des Arzneimittels,

2. die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,

3. das Datum der Abgabe und

4. Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten.

Die Meldung hat elektronisch oder schriftlich nach Abgabe des Arzneimittels zu erfolgen.“

GSAV-Entwurf im Bundeskabinett

GSAV-Regierungsentwurf

Spahn will Importklausel nun doch neu fassen statt streichen

Datenmeldung an Hämophiliezentren soll sichergestellt werden

In der Begründung heißt es, dass bislang, bedingt durch den bisherigen Vertriebsweg, den behandelnden Ärzten alle für die Meldung an das Deutsche Hämophilieregister relevanten Behandlungsdaten vorlagen. Durch die Überführung aller Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie in den einheitlichen Vertriebsweg über die Apotheke lägen diese Daten zum Teil aber nur noch bei der abgebenden Apotheke vor, insbesondere Bezeichnung des Arzneimittels und Chargennummer. Um die Datenmeldung vom behandelnden Arzt an das Deutsche Hämophiliezentrum sicherzustellen, sollen die Apotheken verpflichtet werden, diese Daten dem verschreibenden Arzt zu übermitteln, heißt es.

Sind die Änderungsanträge der Regierungsfraktionen eingearbeitet, steht im nächsten Schritt des Gesetzgebungsverfahrens die 2./3. Lesung im Bundestag an. Zum Schluss muss der Bundesrat zustimmen. In Kraft treten soll das Gesetz im Sommer.