Nitrosamine im Europäischen Arzneibuch

Nach „Valsartan-Skandal“: neue Sartan-Monographie ab 1. Juli

Stuttgart - 06.05.2019, 14:00 Uhr

Zum 1.
Juli 2019 in der Ausgabe 10.0 des Ph. Eur. sollen geänderte Sartan-Monographien
veröffentlicht werden. (Foto: Deutscher Apotheker Verlag)

Zum 1. Juli 2019 in der Ausgabe 10.0 des Ph. Eur. sollen geänderte Sartan-Monographien veröffentlicht werden. (Foto: Deutscher Apotheker Verlag)


Auf Nitrosamine prüfen – egal ob im Arzneibuch oder nicht?

Immer wieder wurde betont, dass die Nitrosamin-Verunreinigungen „unerwartet“ waren. Und „unerwartet“ waren sie wohl deshalb, weil die betroffenen Valsartan-Hersteller über Zertifikate, sogenannte CEPs (Certificate of Suitablility) verfügten. Mit einem CEP wird bescheinigt, dass ein Wirkstoff durch die vorliegende Monographie des Europäischen Arzneibuchs ausreichend kontrolliert wird. Wenn darin also keine Nitrosamine aufgeführt waren, musste man bislang auch nicht darauf prüfen.

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Die CEPs (Certificate of Suitablility) werden vom European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) in Straßburg erteilt, das auch für das Europäische Arzneibuch zuständig ist.

Immer wieder wurde in diesem Zusammenhang die Frage laut, ob das EDQM das Kontaminationsrisiko hätte erkennen müssen, als es die entsprechenden CEPs erteilte. Denn wer ein CEP beantragt, muss die chemische Synthese der Substanz umfassend beschreiben und mögliche und tatsächliche Verunreinigungen nennen. 

Regeln zur Begrenzung von Nitrosaminen auch in allgemeine Monographie „Substances for pharmaceutical use" 

Anscheinend geht das EDQM davon aus, dass dem Hersteller selbst nicht bekannt war, dass NDMA in Valsartan auftreten könnte. Das EDQM sieht die „Schuld“ damit eher bei den Wirkstoffherstellern, den abnehmenden Pharmakonzernen und den Landesaufsichtsbehörden als bei sich selbst. Gegenüber DAZ.online äußerte sich im August 2018 eine Sprecherin des EDQM so: „Die Prüfung der Konformität einer konkreten Wirkstoffcharge liegt in der Verantwortung des Wirkstoff- und Fertigarzneimittelherstellers. Das CEP macht die Prüfung jeder einzelnen Wirkstoffcharge keines Falls entbehrlich.“ 

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Dennoch scheint man auch beim EDQM die Kritik ernst zu nehmen: Das BfArM teilte DAZ.online nämlich auf Anfrage auch mit, dass die Europäische Arzneibuchkommission zugestimmt habe, dass im nächsten Schritt Regeln zur Begrenzung von Nitrosaminen auch in die allgemeine Monographie "Substances for pharmaceutical use" aufgenommen werden sollen. Diese Monographie werde dann für alle Stoffe verbindlich gelten, unabhängig davon, ob sie im Europäischen Arzneibuch monographiert sind oder nicht. 



Diana Moll, Apothekerin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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