PRAC prüft Alemtuzumab – und beschränkt die Anwendung

In Europa ist Alemtuzumab in Lemtrada^® bereits seit 2013 zugelassen, in den USA erteilte die FDA  Alemtuzumab in der Indikation der RRMS 2014 die Zulassung. Seither sind nach Angaben der amerikanischen Arzneimittelbehörde weltweit 13 Fälle (zehn in den USA, drei in Europa) von ischämischen und hämorrhagischen Schlaganfällen und Aortendissektionen an Kopf- und Halsarterien aufgetreten. Darunter waren auch kombinierte Ereignisse (Schlaganfall und Arteriendissektion), ein Patient verstarb. In den meisten Fällen (zwölf) trat die unerwünschte Arzneimittelwirkung innerhalb eines Tages nach Alemtuzumab-Gabe auf.

Details, die eine vollständige Bewertung der einzelnen Risikofaktoren ermöglichten, fehlten bislang, erklärt die FDA. Obwohl die Ätiologie unbekannt sei, traten die Nebenwirkungen innerhalb desselben Zeitraums wie das Zytokin-Freisetzungssyndrom auf. Dieses systemisch-entzündliche Reaktionssyndrom ist als Nebenwirkung unter Lemtrada^® bekannt und kann laut FDA zu den beschriebenen unerwünschten Wirkungen unter Alemtuzumab beitragen. „In vielen Fällen wurden jedoch unzureichende Informationen gemeldet, um festzustellen, ob das Zytokin-Freisetzungssyndrom zusammen mit Schlaganfall oder arterieller Dissektion auftrat“, erklärt die FDA auf ihrer Homepage.

Auch die amerikanische Arzneimittelbehörde hatte damals bereits Maßnahmen ergriffen – gleich denen der EMA aktuell. So musste Sanofi die fachinformierenden Texte (prescribing information) zu Lemtrada^® und den Patientenleitfaden (Medication Guide) um die neu bekannt gewordenen Risiken erweitern. Auch das bereits bestehende Box-Warning zu Lemtrada^® wurde ergänzt: „Schwerwiegende und lebensbedrohliche Schlaganfälle (einschließlich ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfälle) wurden innerhalb von drei Tagen nach Lemtrada^®-Verabreichung gemeldet. Weisen Sie die Patienten an, bei Anzeichen eines Schlaganfalls sofort einen Arzt aufzusuchen“, warnt die Box.