PRAC prüft Alemtuzumab – und beschränkt die Anwendung

Zusätzlich zu einem – zumindest zeitweise – restriktiveren Einsatz von Alemtuzumab bei RRMS  empfiehlt der PRAC dem Hersteller Sanofi, die informierenden Texte zu Lemtrada^® zu aktualisieren und auf Fälle schwerer Nebenwirkungen unter Alemtuzumab hinzuweisen:

• immunvermittelte Erkrankungen, einschließlich Autoimmunhepatitis (mit Leberschäden) und hämophagozytäre Lymphohistiozytose (Überaktivierung des Immunsystems mit einer unkontrollierten Aktivierung von Lymphozyten und Makrophagen; es kommt zu einem Zytokinsturm, der tödlich enden kann.)
• Herz-/ Kreislauf-Probleme, die innerhalb von ein bis drei Tagen nach Alemtuzumab-Infusion auftraten, einschließlich Blutungen in der Lunge, Herzinfarkt, Schlaganfall, zervikozephale Arteriendissektion (Risse in der inneren Gefäßwand von Kopf- und Halsarterien)
• schwere Neutropenie (geringe Anzahl von Neutrophilen, die Infektionen bekämpfen)

Patienten, die Anzeichen dieser Nebenwirkungen einer Alemtuzumab-Therapie beobachten, sollen unverzüglich medizinische Hilfe suchen. Ärzte sollten in solchen Fällen einen Therapieabbruch erwägen.

Antworten auf die Fragen erwartet der PRAC bis zum 23. Mai dieses Jahres. Das Verfahren soll sodann Mitte Juni wiederaufgenommen werden, am 21. Juni sollen Bewertungsberichte des Berichterstatters und Mitberichterstatters an den PRAC und das CHMP gehen. Der Humanarzneimittelausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur wird aufgrund der PRAC-Empfehlungen einschätzen, ob die Zulassung von Lemtrada^® bestehen bleibt, geändert, ausgesetzt oder widerrufen wird. Aufgrund der Schwere der Nebenwirkungen wünscht sich die Europäische Kommission so schnell als möglich eine Einschätzung und nennt hier den 31. Oktober 2019.