Rote-Hand-Brief zur neuen Formulierung

Neues Euthyrox: Was Apotheker wissen müssen

Bonn / Darmstadt / Stuttgart - 10.04.2019, 14:45 Uhr

Ab Mitte April will Merck auch in Deutschland Euthyrox mit neuer Formulierung einführen. Was sollten Apotheker ihren Euthyrox-Patienten bei der Umstellung raten? (m / Foto: Merck)

Ab Mitte April will Merck auch in Deutschland Euthyrox mit neuer Formulierung einführen. Was sollten Apotheker ihren Euthyrox-Patienten bei der Umstellung raten? (m / Foto: Merck)


In Frankreich gab es große Aufregung um die Einführung der neuen Formulierung von Mercks Schilddrüsenpräparat Lévothyrox. Nun steht auch in Deutschland die Umstellung von Euthyrox an. Welche Hinweise sollen Apotheker ihren Euthyrox-Patienten bei Umstellung mitgeben? Darüber informiert ein Rote-Hand-Brief von Merck und BfArM.

Ab Mitte April / Anfang Mai 2019 führt Merck sein „neues“ Euthyrox® auch in Deutschland ein. In Frankreich geschah dies bereits vor etwa zwei Jahren und sorgte für Tumult bis hin zu Klagen gegen Merck.
Das „neue“ Euthyrox® unterscheidet sich vom bisherigen Euthyrox®-Präparat nur in zwei Hilfsstoffen: Es enthält statt Lactose-Monohydrat nun Mannitol und Citronensäure. Auch wenn der eigentliche Wirkstoff Levothyroxin-Natrium unverändert bleibt kann es aufgrund der engen therapeutischen Breite von Levothyroxin, wie beim Wechsel auf ein Präparat eines anderen Herstellers, auch bei einer Veränderung des bereits eingenommenen Präparates in einigen Fällen zu einem inadäquaten Arzneistoffspiegel und dadurch zu Nebenwirkungen kommen.

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„Eine adäquate Kommunikation an das medizinische Fachpersonal sowie die Patienten vor und während der Umstellungsphase von der bisherigen auf die geänderte Formulierung von Euthyrox® ist deshalb wichtig, um das potenzielle Risiko eines Ungleichgewichts der Schilddrüsenhormone und assoziierter Nebenwirkungen zu minimieren und einer möglichen Verunsicherung der betroffenen Patienten entgegenzutreten“, erklärte das BfArM bereits im Bulletin zur Arzneimittelsicherheit aus dem September 2018. Was konkret auch von den Apothekern erwartet wird, darüber informiert aktuell ein Rote-Hand-Brief zu Euthyrox® von Merck und BfArM.

Euthyrox-Patienten in der Apotheke

Der Rote-Hand-Brief gibt Apothekern fünf Beratungshinweise für ihre Euthyrox®-Patienten an die Hand: 

  • „Weisen Sie die Patienten darauf hin, Euthyrox® Tabletten in der neuen Zusammensetzung genauso einzunehmen wie Euthyrox® Tabletten in der ursprünglichen Zusammensetzung.“
  • „Raten Sie den Patienten, beim Wechsel zu Euthyrox® Tabletten in der neuen Zusammensetzung mit ihrem Arzt bezüglich der Notwendigkeit einer engmaschigen Kontrolle Rücksprache zu halten.“
  • „Raten Sie den Patienten, nicht zu Euthyrox® Tabletten in der ursprünglichen Zusammensetzung zurück zu wechseln, sobald sie mit der Einnahme von Euthyrox® Tabletten in der neuen Zusammensetzung begonnen haben.“
  • „Händigen Sie den Patienten die Patienteninformation aus.“
  • „Beachten Sie bitte, dass sich die Packungsgestaltung geändert hat.“

Sechs bis acht Wochen nach Umstellung kontrollieren

Der Rote-Hand-Brief empfiehlt, dass Patienten nach Umstellung von Euthyrox® engmaschig ihre Schilddrüsenwerte kontrollieren lassen sollen. Diese labordiagnostischen und klinischen Untersuchungen fallen in die Hand des Arztes. Als zeitlichen Rahmen stecken BfArM und Merck „die Bestimmung des TSH-Wertes sechs bis acht Wochen nach Umstellung“, die Bestimmung von freiem T4 sei unter bestimmten Umständen gerechtfertigt. Ärzte sind angehalten, aus den Untersuchungen die entsprechenden Konsequenzen zu ziehen und „falls erforderlich die Dosierung entsprechend dem klinischen Ansprechen und den Laborwerten des Patienten“ anzupassen, heißt es im Rote-Hand-Brief.

Manchen Euthyrox®-Patienten sollten Ärzte und Apotheker nach Ansicht der Behörde und des Unternehmers besondere Beachtung schenken: Dazu gehören „sensible Patientengruppen“, wie beispielsweise Schwangere, Kinder, ältere Menschen und Patienten mit Schilddrüsenkrebs oder kardiovaskulären Erkrankungen.

Lévothyrox in Frankreich: Klage abgewiesen

Als Merck bei seinem Schilddrüsenmedikament Lévothyrox in Frankreich im März 2017 eine neue Rezeptur einführte, schlug dies hohe Wellen. Dabei änderte Merck Lévothyox nicht aus freien Stücken. Dem vorausgegangen war eine Aufforderung seitens der französischen Behörde ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), die Wirksamkeitsspezifikation für das Schilddrüsenpräparat zu präzisieren. Konkret ging es um die Stabilität von Levothyroxin über den gesamten Zeitraum der deklarierten Haltbarkeit. Diese darf nun die Grenzen von 95 bis 105 Prozent nicht über- oder unterschreiten. Zuvor konnte eine Untergrenze von 90 Prozent ausgereizt werden. Hier stieß jedoch wohl die alte lactosehaltige Zubereitung an ihre Grenzen, woraufhin Merck die Rezeptur änderte und auch die Bioäquivalenz der beiden Formulierungen nachwies.

Nichtsdestotrotz klagten die Lévothyrox-Patienten über vermehrte Nebenwirkungen unter der neuen Rezeptur und strebten sogar eine Klage gegen Merck an, in der sie Schadensersatz vom Darmstädter Pharmakonzern forderten. Diese wurde jüngst am 5. März 2019 abgewiesen



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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4 Kommentare

Euthyrox 75 neu

von Brigitte Schulz am 13.09.2019 um 18:52 Uhr

Seit 3 Tagen nehme ich das neue Euthyrox 75 und ich reagiere allergisch. Geschwollenes Gesicht und starkes jucken, Zunge schwillt an und das Herz rast. Habe Fenistil Tabletten gekauft, damit wenigstens das jucken aufhört. Wer hat Erfahrung mit dem Euthyrox 75 und gibt es noch die alten?

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Euthyrox Umstellung

von Margarete Hees am 27.08.2019 um 19:12 Uhr

Gibt es das alte Praparat weiterhin oder muss ich umstellen. Wissen sie eigentlich wie schlimm so eine hormonelle Umstellung ist. Nein wissen sie nicht. Depressionen Ängste weinen völlig kraftlos zu sein. Gruss M. Hees

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Verträglichkeit

von Regine Fischet am 22.08.2019 um 23:27 Uhr

Ich nehme die neuen Tabletten nun seit vier Tagen, habe nach der Umstellung genau eine halbe Stunde nach Einnahme heftigen Durchfall und ca. fast den ganzen Vormittag Magenschmerzen. Erst gegen Mittag beruhigt sich alles.
Wenn es so weiter geht, muss ich leider ein anderes Medikament nehmen denn so leide ich mehr an den Nebenwirkungen als an Hadhimoto.

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Euthyrox alt und neu

von Christoph Stackmann am 11.04.2019 um 8:44 Uhr

Mal rein hypothetisch gedacht: den Krankenkassen ist der Austausch doch egal, solange die PZN identisch sind. Und es ist noch „ Altware“ im Umlauf. Ich kann beim GH doch gar nicht „ das alte“ oder „ das neue“ Euthyrox bestellen. Oder doch?

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