Neues Euthyrox: Was Apotheker wissen müssen

Ab Mitte April / Anfang Mai 2019 führt Merck sein „neues“ Euthyrox^® auch in Deutschland ein. In Frankreich geschah dies bereits vor etwa zwei Jahren und sorgte für Tumult bis hin zu Klagen gegen Merck.
Das „neue“ Euthyrox^® unterscheidet sich vom bisherigen Euthyrox^®-Präparat nur in zwei Hilfsstoffen: Es enthält statt Lactose-Monohydrat nun Mannitol und Citronensäure. Auch wenn der eigentliche Wirkstoff Levothyroxin-Natrium unverändert bleibt kann es aufgrund der engen therapeutischen Breite von Levothyroxin, wie beim Wechsel auf ein Präparat eines anderen Herstellers, auch bei einer Veränderung des bereits eingenommenen Präparates in einigen Fällen zu einem inadäquaten Arzneistoffspiegel und dadurch zu Nebenwirkungen kommen.

„Eine adäquate Kommunikation an das medizinische Fachpersonal sowie die Patienten vor und während der Umstellungsphase von der bisherigen auf die geänderte Formulierung von Euthyrox^® ist deshalb wichtig, um das potenzielle Risiko eines Ungleichgewichts der Schilddrüsenhormone und assoziierter Nebenwirkungen zu minimieren und einer möglichen Verunsicherung der betroffenen Patienten entgegenzutreten“, erklärte das BfArM bereits im Bulletin zur Arzneimittelsicherheit aus dem September 2018. Was konkret auch von den Apothekern erwartet wird, darüber informiert aktuell ein Rote-Hand-Brief zu Euthyrox^® von Merck und BfArM.

Der Rote-Hand-Brief empfiehlt, dass Patienten nach Umstellung von Euthyrox^® engmaschig ihre Schilddrüsenwerte kontrollieren lassen sollen. Diese labordiagnostischen und klinischen Untersuchungen fallen in die Hand des Arztes. Als zeitlichen Rahmen stecken BfArM und Merck „die Bestimmung des TSH-Wertes sechs bis acht Wochen nach Umstellung“, die Bestimmung von freiem T4 sei unter bestimmten Umständen gerechtfertigt. Ärzte sind angehalten, aus den Untersuchungen die entsprechenden Konsequenzen zu ziehen und „falls erforderlich die Dosierung entsprechend dem klinischen Ansprechen und den Laborwerten des Patienten“ anzupassen, heißt es im Rote-Hand-Brief.

Manchen Euthyrox^®-Patienten sollten Ärzte und Apotheker nach Ansicht der Behörde und des Unternehmers besondere Beachtung schenken: Dazu gehören „sensible Patientengruppen“, wie beispielsweise Schwangere, Kinder, ältere Menschen und Patienten mit Schilddrüsenkrebs oder kardiovaskulären Erkrankungen.

Nichtsdestotrotz klagten die Lévothyrox-Patienten über vermehrte Nebenwirkungen unter der neuen Rezeptur und strebten sogar eine Klage gegen Merck an, in der sie Schadensersatz vom Darmstädter Pharmakonzern forderten. Diese wurde jüngst am 5. März 2019 abgewiesen.