Sotagliflozin: FDA und EMA sind uneinig

Orales Add-on bei Typ-1-Diabetes: Überwiegt der Nutzen das Risiko?

Stuttgart - 04.04.2019, 15:15 Uhr

Was, wenn Typ-1-Diabetes-Patienten ihren Blutzucker trotz optimaler Insulin-Therapie nicht in den Griff bekommen? Können orale Antidiabetika ein sinnvolles Add-on sein? (c / Foto: Creativa Images / stock.adobe.com)

Was, wenn Typ-1-Diabetes-Patienten ihren Blutzucker trotz optimaler Insulin-Therapie nicht in den Griff bekommen? Können orale Antidiabetika ein sinnvolles Add-on sein? (c / Foto: Creativa Images / stock.adobe.com)


Dapagliflozin, das erste orale Add-on bei Typ-1-Diabetes: Aber nur mit Schulung!

Ob Gliflozine beziehungsweise SGLT2-Inhibitoren (Natrium-GluKose-Cotransporter 2) einen längerfristigen, klinisch relevanten Nutzen bei Typ-1-Diabetes haben, konnte mit den bis 2017 verfügbaren Daten noch nicht beantwortet werden, heißt es in der AWMF-Leitlinie zu Typ-1-Diabetes. Wegen des in drei kleineren Studien (zu Dapagliflozin und Empagliflozin) aufgefallenen erhöhten Risikos für diabetische Ketoazidosen unter SGLT-2-Inhibitoren bei Typ-1-Diabetes durften SGLT-2-Inhibitoren zum Zeitpunkt der Fertigstellung der Leitlinie bei Typ-1-Diabetes nicht eingesetzt werden.

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Bei Empagliflozin liest man in der Fachinformation auch, dass Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Typ-1-Diabetes bisher nicht belegt sind. Empagliflozin solle nicht für die Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes eingesetzt werden. Als Grund wird das häufige Auftreten Diabetischer Ketoazidosen (DKA) angeführt. Der gleiche Text findet sich auch noch in der Fachinformation von Dapagliflozin. Allerdings hat Anfang Februar 2019 der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) empfohlen, dass Dapagliflozin künftig auch bei bestimmten Patienten mit Typ-1-Diabetes als Add-on zu Insulin indiziert sein soll. Offenbar hat die EU-Kommission diese Empfehlung am 20. März in einer Zulassungserweiterung umgesetzt. So wird in der Fachinformation wohl bald zu lesen sein: „Forxiga ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus in Ergänzung zu Insulin bei Patienten mit einem BMI ≥ 27 kg/m2, wenn Insulin allein den Blutzucker trotz optimaler Insulintherapie nicht ausreichend kontrolliert.“ Das bedeutet nun aber nicht, dass die Gefahr der DKA hinfällig ist. 

Sicherheitshinweise beachten!

Vielmehr müssen Ärzte und Patienten viele Sicherheitshinweise beachten, wie etwa: „Patienten sollten in einer speziellen Schulung über das Risiko einer DKA informiert werden, wie Risikofaktoren, Anzeichen und Symptome einer DKA zu erkennen sind, wie und wann Ketonkörper-Spiegel zu überwachen sind und welche Maßnahmen bei erhöhten Ketonkörper-Werten zu ergreifen sind.“ In den US-amerikanischen Produktinformationen zu Dapagliflozin und Empagliflozin steht übrigens noch ausdrücklich, dass beide nicht bei Typ-1-Diabetikern zum Einsatz kommen dürfen. 



Diana Moll, Apothekerin, DAZ.online
redaktion@daz.online


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