Spurensuche

Ist Securpharm schuld am Oxytocin-Engpass?

Stuttgart - 20.03.2019, 17:45 Uhr

Oxytocin ist in deutschen Kreißsälen derzeit knapp. (c / Foto: upixa /stock.adobe.com)

Rotexmedica, der Oxytocin-Hersteller mit dem größten Marktanteil, ist ausgefallen. Hexal, der zweite Anbieter im Markt, hat noch zusätzliche Ware, soll diese aber aus formalen Gründen, unter anderem wegen fehlender Sicherheitsmerkmale, nicht ausliefern dürfen. Krankenhausapotheker fordern das BMG nun auf, den Versorgungsmangel festzustellen und so eine Freigabe zu ermöglichen. Ist das wirklich der einzige Weg, die Packungen in den Markt zu bekommen? Und warum ist die Ware eigentlich nicht serialisiert?

Oxytocin ist derzeit knapp. Mehrere Präparate sind auf der Engpassliste beim BfArM aufgeführt. Das Fehlen stellt die Geburtshilfe vor große Probleme. Baden-Württembergs Krankenhausapotheker haben daher Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) in einem Brief aufgefordert, den Versorgungsmangel gemäß § 79 Abs. 5 AMG festzustellen. Befragt man einzelne Krankenhausapotheker zu den Hintergründen, erfährt man, dass Hexal, einer von zwei Herstellern im Markt noch Ware an Lager habe, die sei aber nicht serialisiert – sie hat also nicht die seit dem Securpharm-Start vorgeschriebenen Sicherheitsmerkmale. Damit dürfe sie aus rechtlichen Gründen nicht abgegeben werden, heißt es. Die offizielle Feststellung eines Versorgungsmangels würde das hingegen ermöglichen. Hexal soll das in den Krankenhäusern auch so kommunizieren.

Klinikapotheker fordern Feststellung des Versorgungsmangels bei Oxytocin

Rotexmedica versorgte 70 Prozent des Marktes

Doch ist das tatsächlich die Ursache für den Engpass? Ware, die aufgrund einer Formalie nicht ausgeliefert werden darf? Und warum ist die Ware eigentlich nicht serialisiert? Die Ursache für den Engpass liegt an ganz anderer Stelle – nämlich bei der Firma Rotexmedica. Sie hatte bislang bei Oxytocin einen Marktanteil von etwa 70 Prozent, den Rest des Marktes bediente Hexal. Weitere Anbieter gibt es nicht. Wegen Produktionsproblemen kann Rotexmedica seit Januar nicht liefern, im April soll der Engpass laut BfArM-Liste behoben sein. Erschwerend hinzu kam dann, dass Hexal nach eigener Aussage kurzfristig lieferunfähig war, weil drei vorhandene nicht serialisierte Chargen nicht mehr vor dem Stichtag am 9. Februar 2019 freigegeben werden konnten. Aktuell könne man aber eigentlich in normalem Umfang liefern, erklärt eine Sprecherin. Die Bestandskunden bediene man auch, um den ganzen Markt zu versorgen, reiche es aber nicht. Deswegen gebe es auch eine Engpassmeldung. Was die nicht serialisierte Ware betrifft – die die Lage allerdings auch nur etwas entschärfen, aber das Problem nicht vollumfänglich lösen würde –, arbeite man mit den zuständigen Behörden an einer Lösung.

Fehlende Serialisierung ist nicht der einzige Mangel

Das bestätigt die zuständige Behörde, die Regierung von Oberbayern, auf Nachfrage von DAZ.online. Die Firma Hexal AG habe bei der Regierung von Oberbayern angefragt, ob die Möglichkeit besteht, Chargen von Oxytocin 3 I.E. freizugeben und in den Verkehr zu bringen – ohne die neuen Sicherheitsmerkmale, aber auch ohne aktuelle Packungsbeilage. Die fehlenden Sicherheitsmerkmale sind nämlich nicht der einzige Punkt, in dem die Oxytocin-Packungen, die noch bei Hexal lagern, nicht den Anforderungen des Arzneimittelgesetzes entsprechen. Denn es gab im vergangenen Jahr eine Änderung in der Packungsbeilage: Es musste ein Hinweis auf die Gefahr einer Anaphylaxie bei Frauen mit Latexallergie eingefügt werden. Aufgrund der strukturellen Ähnlichkeit zwischen Latex und Oxytocin haben Patienten mit Latexallergie ein höheres Anaphylaxierisiko nach Oxytocin-Gabe. Die Änderung ist bei diesen besagten Packungen aber noch nicht umgesetzt, was auch die Hexal-Sprecherin auf Nachfrage bestätigt.

Die Lösung: Offizieller Versorgungsmangel oder umpacken

Vor diesem Hintergrund macht die Aufsichtsbehörde klar: „Die Regierung von Oberbayern kann keine Zustimmung zur Chargenfreigabe von nicht der Zulassung entsprechenden und den Kennzeichnungsregelungen entsprechenden Chargen erteilen. Eine Chargenfreigabe trotz Fehlens der aktuellen Packungsbeilage und entgegen § 10 Abs. 1c Arzneimittelgesetz (AMG) ohne Sicherheitsmerkmale widerspricht § 16 Abs. 2 Nr. 3 und 4 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV). Ausnahmen von den geltenden arzneimittelrechtlichen Regelungen können hierfür derzeit nicht gestattet werden.“

Die Regierung von Oberbayern erklärt gegenüber DAZ.online aber auch, wie man das Problem lösen könnte. Da ist zum einen der von Krankenhausapothekern angesprochene Versorgungsmangel. Erst wenn dieser vom Bundesgesundheitsministerium festgestellt und veröffentlicht würde, bestünde die rechtliche Möglichkeit, Ausnahmen von einzelnen arzneimittelrechtlichen Regelungen zu gestatten, erklärt die Behörde und verweist dabei auf die zugrundeliegende Rechtsnorm § 79 Abs. 5 S. 4 AMG. Sollte das BMG keinen Versorgungsmangel feststellen, müsste Hexal die betroffenen Chargen in Packungen mit den seit 9. Februar 2019 anzubringenden Sicherheitsmerkmalen umpacken und diese mit aktueller Packungsbeilage versehen. Dann können sie freigegeben werden.