Roches Rituximab erhält EU-Zulassung bei Pemphigus Vulgaris

Der chimäre CD20-Antikörper Rituximab darf ab sofort noch breiter eingesetzt werden: Zusätzlich zu den bereits etablierten Therapiegebieten – Non-Hodgkin-Lymphon (NHL), Chronisch lymphatische Leukämie (CLL), Rheumatoide Arthritis und Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis – ist Mabthera^® auch bei Erwachsenen mit mäßigem bis schwerem Pemphigus Vulgaris erlaubt. Die Europäische Kommission erteilte dem Rituximab-Originalbiologikum jüngst die Zulassung in der EU, nachdem der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) die Indikationserweiterung für Roches Rituximab in diesem Therapiegebiet bereits in seiner ersten Sitzung im Januar dieses Jahres empfohlen hatte.

Ein weiterer CD20-Antikörper aus dem Hause Roche ist Ocrelizumab. Ocrevus® ist jedoch lediglich in einem großen Therapiegebiet indiziert: bei schubförmiger und primär progredienter Multipler Sklerose. Der humanisierte Antikörper ist das erste Arzneimittel, das zur Behandlung der PPMS zugelassen wurde. Zuvor wurde bei der selteneren MS-Unterform PPMS teilweise Rituximab off-label eingesetzt.

Roche erweitert bei Mabthera^® lediglich die Zulassung, das bedeutet: Hersteller von Rituximab-Biosimilars können umgehend auch ihre Zulassung bei Pemphigus Vulgaris beantragen. Roche genießt somit in dieser Indikation keinen „Patentschutz“. Auf Nachfrage von DAZ.online erklärte ein Unternehmenssprecher, noch vor Erteilung der EU-Zulassungserweiterung, Roches hierfür treibende Kraft: „Für Patienten mit Pemphigus Vulgaris besteht ein hoher medizinischer Bedarf. Studiendaten zeigen, dass Mabthera^® (Rituximab) die Situation der Patienten erheblich verbessern kann (Lancet 2017)“. Nur deswegen strebe Roche eine Zulassungserweiterung an. Und weiter: „Wir möchten, dass möglichst viele Patienten mit Pemphigus Vulgaris On-Label Zugang zu diesem Fortschritt erhalten – auch wenn sie dafür nicht mit unserem Original Mabthera^® behandelt werden“.

Im Rahmen der Zulassung von Biosimilars kann das Prinzip der Extrapolation auch auf die neue Indikation angewendet werden – dies bedeutet laut Roche aber auch, dass ein direkter Wirksamkeits- und Sicherheitsnachweis für das Biosimilar fehlt. So sei es auch bei anderen nicht untersuchten Indikationen.

In der multizentrischen, randomisierten Open-Label-Phase-III-Zulassungsstudie Ritux 3 verglich Roche den bisherigen Therapiestandard aus Corticosteroiden (CS) mit Mabthera^® mit ausschleichender CS-Therapie. Die Patienten (90 von 91 ausgewertet) waren erstdiagnostiziert und litten unter mäßigem bis schwerem Pemphigus Vulgaris. Primärer Endpunkt war die komplette Remission nach 24 Monaten, die CS-Therapie musste mindestens zwei Monate beendet gewesen sein. Die Ergebnisse der Ritux-3-Studie wurden bereits 2017 in Lancet publiziert. Im Mabthera-Arm erreichten 89 Prozent (41 von 46) der Patienten eine komplette Remission, im Vergleichsarm nur 34 (15 von 44) Prozent.