AMK: Apotheker sollen über Biotin aufklären

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) hat am gestrigen Dienstag eine Mitteilung veröffentlicht, in der sie von einem Patienten berichtet, der in den USA an einem Herzinfarkt verstarb. Besonders an dem Fall ist, dass der Herzinfarkt aufgrund falsch negativer Troponinwerte nicht erkannt worden war und daran offenbar eine Biotin-Einnahme schuld war. Allerdings hatte der Patient nicht nur ein gängiges biotinhaltiges Nahrungsergänzungsmittel (NEM) eingenommen, sondern eine Hochdosis-Biotin-Therapie zur Behandlung von Multipler Sklerose erhalten.

Im Dezember 2018 war dazu in diesem Zusammenhang in der Ausgabe 4 des Bulletins zur Arzneimittelsicherheit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu lesen, dass eine sogenannte Hochdosis-Biotin-Einnahme von 300 Milligramm pro Tag in klinischen Studien an erwachsenen Patienten zur Behandlung von progressiver Multipler Sklerose untersucht wurde. Ein entsprechender Zulassungsantrag soll jedoch infolge unzureichender Daten zurückgezogen worden sein. Dennoch sei nicht auszuschließen, dass einzelne Patienten eine Hochdosis-Biotin-Therapie durch eine Teilnahme an klinischen Studien oder durch die Verordnung von Rezepturarzneimitteln erhalten. 

Allerdings seien nicht nur erwachsene Patienten mit Multipler Sklerose, sondern auch Neugeborene und Kinder mit angeborenen metabolischen Erkrankungen von möglichen falschen Laborergebnissen durch Biotin betroffen: Einige hätten aufgrund von irreführenden Testergebnissen unnötig antithyreoidale Arzneimitteln erhalten.

Außerdem tritt das Problem der Störung von Labortests offenbar nicht nur in solchen speziellen Fällen auf. Auch andere klinische Studien und Fallberichte sollen der AMK zufolge von falsch erhöhten Estradiolwerten sowie falsch erniedrigten Parathormon- oder TSH-Werten berichtet haben. Vorsicht ist laut BfArM auch bei schwangeren Frauen geboten, die pränatale Nahrungsergänzungsmittel einnehmen. Diese würden oft Biotin enthalten. So könnten durch eine fälschlich diagnostizierte Schilddrüsenüberfunktion antithyreoidale Arzneimittel (Carbimazol, Thiamazol) zum Einsatz kommen, was ein Risiko von Missbildungen für das Embryo darstellen würde.

Es besteht also ein gewisses Risiko, dass auch niedrig dosiertes Biotin über Arzneimittel oder NEM Laborwerte beeinflusst. Die AMK schließt sich deshalb den Empfehlungen des BfArM an, dass Apotheker/innen Patienten über eine mögliche Beeinflussung von Laborwerten durch Biotin aufklären sollen. Das BfArM hatte bereits auf europäischer Ebene ein Signalbewertungsverfahren initiiert.

In einem Dokument des Pharmakovigilanzausschusses der EMA (PRAC) vom 11. Februar 2019 findet man die Empfehlung, dass die Produktinformationen zu Biotin aktualisiert werden sollen. Betroffene Hersteller haben dazu drei Monate Zeit, heißt es in dem Dokument. Konkret geht es um Biotin-Präparate, die oral eingenommen werden und mindestens 150 µg Biotin pro Dosis enthalten. Bei Biotin-Präparaten, die zur parenteralen Applikation vorgesehen sind, solle die Produktinformation angepasst werden, wenn mindestens 60 µg Biotin pro Dosis enthalten sind.

So soll in Zukunft in der Fachinformation unter Punkt 4.4 auf die Beeinflussung von klinischen Labortests hingewiesen werden: 

Auch in den Gebrauchsinformationen sollen entsprechende Hinweise aufgenommen werden. Dort werden Patienten darauf hingewiesen, dass sie ihren Arzt über die Biotin-Einnahme informieren sollen.

Das B-Vitamin Biotin agiert als Coenzym in der Gluconeogenese sowie der Lipogenese und ist am Abbau einiger Aminosäuren beteiligt. Biotinhaltige Arzneimittel enthalten Dosierungen bis zu 10 mg. Sie sind unter anderem zur Prophylaxe und Therapie von seltenen Biotin-Mangelzuständen indiziert. Aber auch in NEM, die nicht gezielt gesunde Haut, Haare und Nägel fördern sollen, ist Biotin in Mengen enthalten, die Labortests stören könnten. So sind in dem Kombinationspräparat „Orthomol Immun“ beispielsweise in einer Tagesportion 165 µg Biotin enthalten, was den oben angegebenen oralen Grenzwert von 150 µg Biotin überschreitet. Auch Vitamin B-Komplex-ratiopharm^® enthält 150 µg Biotin. In Frubiase^® Sport sind sogar 450 µg Biotin enthalten.