Verwechslungsgefahr bei Estramon conti

Nicht zuletzt bemängelte die AMK, dass Hexal nicht direkt auf dem Hormonpflaster beziehungsweise dem Trockenmittel-Pad auf die jeweilige Funktion hinwies. Auch wenn die AMK die bereits vom Hersteller eingeleiteten Schritte würdigt – beispielsweise eine Patientenbroschüre, die Hexal mittlerweile beilegt –, erklärt die Arzneimittelkommission: „In der Zusammenschau der Fälle verhindert die Aufmachung des Arzneimittels aus Sicht der AMK den oben genannten Anwendungsfehler und die daraus folgenden Risiken nur unzureichend.“ Das sieht Hexal offenbar anders.

Dass Estramon conti^® nicht ganz frei von Anwendungsfehlern ist, gibt Hexal offen zu, auch dass sich das Unternehmen darüber im Klaren ist. Gegenüber DAZ.online erklärt der in Holzkirchen bei München ansässige Pharmahersteller: „Wir sind uns der Problematik bewusst und haben seit der Markteinführung verschiedenste Maßnahmen veranlasst, um die Patienten klar zu informieren und eine mögliche Verwechslung zu minimieren." Welche Maßnahmen hat Hexal bereits umgesetzt?

Patientinnen fänden „direkt auf der ersten Seite obenauf ausführlich beschrieben, wie das Trockenmittel aussieht, wo es im Sachet zu finden ist und dass es nicht auf die Haut aufgeklebt werden darf." Der Hinweis auf das Trockenmittel sei in der Broschüre noch ein zweites Mal aufgenommen und die Anwendung der transparenten Pflaster mit Fotos eindeutig illustriert, findet Hexal. Darüber hinaus werde in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass das an der Innenseite des Beutels klebende Trockenmittel nicht auf die Haut aufgebracht werden darf, was nach Ansicht des Herstellers „für den Patienten ersichtlich und verständlich" sei.

Die AMK hingegen betrachtet die bisher umgesetzten Maßnahmen offenbar als nicht hinreichend und hätte diese wohl auch gerne auf Umkarton und Sachet aufgedruckt. „Weder der Umkarton noch das Sachet weisen Anwenderinnen auf das Trockenmittel hin", lautet es in der AMK-Meldung. Auch beschreibt die Arzneimittelkommission den Hinweis im Beipackzettel lediglich als „kurzen Hinweis".

Nach Angaben der AMK prüft Hexal derzeit ein neues Trockenmittel, welches noch in diesem Jahr eingeführt werden soll. Vielleicht folgen damit auch zusätzliche Informationen auf Umkarton und Sachet.