L-Thyroxin: Urteil im Schadenersatzprozess gegen Merck in Frankreich erwartet

Neben Frankreich ist zum Beispiel auch in der Schweiz die neue Formulierung bereits eingeführt. Im Sommer vergangenen Jahres hat auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die neue Formulierung des Merck-Schilddrüsenmedikaments zur Zulassung empfohlen. Eingeführt ist es bislang nicht. „Die neue Formulierung zielt darauf ab, die Dosierung des Wirkstoffs präziser zu steuern und Patienten dabei zu helfen, ihr Schilddrüsenhormon-Level während der Behandlung besser zu kontrollieren“, erklärt Merck die Rezepturänderung in einem Schreiben an DAZ.online. Und weiter: „Die Rezepturänderungen haben keine Auswirkung auf die Wirksamkeit oder das Sicherheitsprofil von Levothyroxin, da der Wirkstoff derselbe bleibt.“

Merck bestätigt, dass die neue Rezepturformulierung bioäquivalent zur früheren ist. Die Zusammensetzung, der Wirkstoff und die Erscheinungsweise bleiben nach Angaben von Merck gleich. Allerdings hat Merck zwei Hilfsstoffe geändert: Die neue Formulierung enthält Mannitol statt Lactose-Monohydrat und zusätzlich wasserfreie Zitronensäure.