Nach Rezepturänderung

L-Thyroxin: Urteil im Schadenersatzprozess gegen Merck in Frankreich erwartet

Stuttgart - 05.03.2019, 10:20 Uhr

Die Rezepturänderung bei Levothyrox führte in Frankreich zu einer Klage. (m / Foto: imago)

Die Rezepturänderung bei Levothyrox führte in Frankreich zu einer Klage. (m / Foto: imago)


Was hat Merck eigentlich geändert?

Neben Frankreich ist zum Beispiel auch in der Schweiz die neue Formulierung bereits eingeführt. Im Sommer vergangenen Jahres hat auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die neue Formulierung des Merck-Schilddrüsenmedikaments zur Zulassung empfohlen. Eingeführt ist es bislang nicht. „Die neue Formulierung zielt darauf ab, die Dosierung des Wirkstoffs präziser zu steuern und Patienten dabei zu helfen, ihr Schilddrüsenhormon-Level während der Behandlung besser zu kontrollieren“, erklärt Merck die Rezepturänderung in einem Schreiben an DAZ.online. Und weiter: „Die Rezepturänderungen haben keine Auswirkung auf die Wirksamkeit oder das Sicherheitsprofil von Levothyroxin, da der Wirkstoff derselbe bleibt.“

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Merck bestätigt, dass die neue Rezepturformulierung bioäquivalent zur früheren ist. Die Zusammensetzung, der Wirkstoff und die Erscheinungsweise bleiben nach Angaben von Merck gleich. Allerdings hat Merck zwei Hilfsstoffe geändert: Die neue Formulierung enthält Mannitol statt Lactose-Monohydrat und zusätzlich wasserfreie Zitronensäure.

Das BfArM will es besser machen

Das BfArM scheint allerdings einiges besser machen zu wollen als die Behörden in Frankreich: „Im aktuell noch laufenden Verfahren werden die Erfahrungen aus Frankreich sehr sorgfältig berücksichtigt. Für den Zeitpunkt nach Abschluss des Verfahrens ist deshalb in Deutschland eine umfassende mehrstufige Kommunikation an Ärzte, Apotheker, Patientenorganisationen sowie Patienten geplant. Unser Ziel ist es, alle Beteiligten vor und mit Einführung der neuen Formulierung bestmöglich zu informieren und damit mögliche Risiken und Verunsicherungen zu minimieren.“

Klage abgewiesen

Update, 5. März, 20.30 Uhr: Das Gericht hat die Klage abgewiesen. Alle Informationen zu dem Urteil finden Sie hier.



dpa / DAZ.online
redaktion@daz.online


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1 Kommentar

Levothyrox 75 ug

von Christel Hale am 04.12.2019 um 10:52 Uhr

Ich nehme seit 1975 Schilddruesentabletten und habe mich gut gefuehlt. Seit 3 Wochen geht es mir richtig schlecht. Ich fuehle mich ausgelaugt ,habe Schwaecheanfaelle und zittere. Gestern habe ich mir die Kompositionen von Levothyrox durchgelesen und festgestellt dass MANNITOL zugesetzt wurde. Es ist ein Diuretica das dem Koerper Wasser und Mineralien entzieht und zu Mineralmaengeln fuehrt. Ausserdem senkt es den Blutdruck. Mein Blutdruck ist sowieso schon viel zu niedrig und deshalb fuehle ich mich so krank. Das darf doch nicht sein denn ich MUSS ja dieses Medikament nehmen um zu ueberleben. Das alte Medikament gibt es in Frankreich nicht mehr. Ich bin voellig am ende. Was mache ich nun?

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