Migräne-Antikörper Emgality

Galcanezumab kommt auf den Markt

Bad Homburg / Stuttgart - 27.02.2019, 14:30 Uhr

Mit Galcanezumab (Emgality) kommt der zweite Antikörper zur Migräne-Prophylaxe auf den deutschen Arzneimittelmarkt. ( j / Foto: imago)

Mit Galcanezumab (Emgality) kommt der zweite Antikörper zur Migräne-Prophylaxe auf den deutschen Arzneimittelmarkt. ( j / Foto: imago)


Zugelassen ist Galcanezumab in der EU bereits seit November 2018, nun bringt Lilly Emgality® zum 1. April 2019 auf den Markt. Nach Erenumab (Aimovig®) ist Galcanezumab der zweite Antikörper zur Migräneprophylaxe. Jüngst hat der Humanarzneimittelausschuss der EMA Fremanezumab (Ajovy®) von Teva zur Zulassung empfohlen.

Galcanezumab gilt gemeinsam mit Erenumab und Fremanezumab als Hoffnungsträger in der Migräneprophylaxe. Sie sind die ersten Antikörper, die bei Migräne eingesetzt werden können und treffen ein gänzlich neues Target – Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP). Erenumab (Aimovig®) war der erste Antikörper, der die Zulassungshürden sowohl in den USA (Vermarktungsrechte Amgen) als auch in Europa (Vermarktungsrechte Novartis) meisterte und auch auf dem Markt verfügbar war.

Als zweiter Antikörper folgte Galcanezumab mit der EMA-Zulassung im November 2018. Allerdings ließ sich Lilly mit der Markteinführung von Emgality® Zeit – ab 1. April 2019 soll Galcanezumab nun jedoch verfügbar sein. Zwischenzeitlich hatte der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der EMA mit Fremanezumab einen dritten CGRP-Antikörper zur Zulassung empfohlen, allerdings steht die EU-Zulassung von Ajovy® aktuell noch aus. In den USA genehmigte die FDA Fremanezumab erst mit Hürden die Zulassung, Grund waren damals Mängel, die beim koreanischen Wirkstoffhersteller Celltrion gefunden wurden.

Migräne-Prophylaxe: subkutan einmal im Monat

Galcanezumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der zur Migräneprophylaxe zugelassen ist, und zwar für Erwachsene, die an mindestens vier Tagen im Monat an Migräne leiden. Hinsichtlich der Indikation entsprichen sich Erenumab, Fremanezumab und Galcanezumab. Unterschiede bei den drei Antikörpern gibt es am Angriffspunkt, so neutralisiert Erenumab den CGRP-Rezeptor, während Fremanezumab und Galcanezumab direkt an CGRP angreifen.

Migräne-Antikörper bei der Interpharm 2019

Auch bei der Interpharm 2019 in Stuttgart geht es um die innovativen Antikörper in der Migräneprophylaxe. Stellen die Antikörper auch einen therapeutischen Durchbruch dar, gab es hier ungedeckten Bedarf? DAZ.online hat mit dem Bonner Pharmazeuten Professor Gerd Bendas gesprochen, der auf der Interpharm 2019 diese Wirkstoffklasse vorstellen wird.

Antikörper zur Migräneprophylaxe – nur neu oder auch ein Therapiedurchbruch?

Galcanezumab erhalten die Migräniker monatlich als subkutane Injektion. Einer anfänglichen Loading-Dose von 240 mg Galcanezumab folgen monatliche Injektionen à 120 mg. Erenumab (70 mg) und Fremanezumab (225 mg) sind ebenfalls für die Monatstherapie vorgesehen, wobei bei Fremanezumab auch die vierteljährliche Behandlung mit 625 mg Wirkstoff zugelassen ist. Es steht kein Fertigarzneimittel in dieser Stärke zur Verfügung, was bedeutet, die Patienten erhalten sodann drei Injektionen à 225 mg Fremanezumab.

Galcanezumab reduziert monatliche Kopfschmerztage

Lilly untersuchte Glacanezumab in drei großen Phase-3-Studien: Evolve 1 und Evolve 2 prüften Galcanezumab doppelblind und gegen Placebo bei episodischer Migräne über sechs Monate, Regain untersuchte den CGRP-Antikörper bei chronischer Migräne (doppelblind, placebokontrolliert) über drei Monate. 

Evolve 1 (858 Patienten): 62,3 Prozent der Patienten halbierten ihre monatlichen Kopfschmerztage (MKT) unter Galcanezumab. Placebo schaffte diesen Effekt bei 38,6 Prozent der Patienten.
Evolve 2 (915 Patienten): 59,3 Prozent der Patienten halbierten ihre monatlichen Kopfschmerztage (MKT) unter Galcanezumab. Placebo schaffte diesen Effekt bei 36 Prozent der Patienten. Unter 120 mg Galcanezumab hatten die Patienten 4,3 Migränetage pro Monat weniger (2,3 Tage unter Placebo). Ausgangswert war 9,1 Migränetage bei den Verumpatienten, 9,2 in der Placebogruppe.
Regain: Galcanezumab reduzierte die monatlichen Kopfschmerztage ausgehend von 19,4 Tagen um 4,8 Tage, Placebopatienten hatten ausgehend von 19,6 Kopfschmerztagen 2,7 Kopfschmerztage pro Monat weniger.

CGRP bei Migräne

CGRP spielt nach aktuellen Erkenntnissen eine wichtige Rolle im Entzündungsgeschehen und somit der Pathogenese bei Migräne: Man geht heute davon aus, dass der Migränekopfschmerz Folge einer erhöhten Aktivität von Trigeminusneuronen ist, die durch Vasodilatation via CGRP, Stickstoffmonoxid (NO), Vasoaktivem Intestinalem Peptid (VIP) und Substanz P vermittelt wird. Hierdurch kommt es zur Stimulation afferenter C-Fasern und einer, unter anderem durch Prostaglandine vermittelten, perivaskulären Entzündung. Die CGRP-Hypothese wird durch zwei Beobachtungen gestützt: So weisen Patienten während einer Migräne-Attacke erhöhte Spiegel an CGRP auf. Zudem sind Injektionen mit dem proinflammatorischen Neuropeptid in der Lage, bei Migränikern Anfälle auszulösen.

Bei der Launch-Pressekonferenz zu Galcanezumab erklärte Professor Uwe Reuter von der Charité Berlin zum Nebenwirkungsprofil von Emgality: „Das Nebenwirkungsprofil von Galcanezumab ist auf Placeboniveau. Dies ist ein großer Fortschritt für die Patienten und wird die Compliance sicherlich fördern.“

Patienten können Emgality selbst injizieren

Emgality® bietet Lilly in einem Fertigpen an, diesen wird es in Packugnsgrößen zu zwei und drei Pens geben. Laut Hersteller wurde der Pen, um anwenderfreundlich zu sein, mit mehr als 1.000 Patienten entwickelt. Die Fachinformatin zu Emgality® erklärt hierzu: „Nach einer entsprechenden Schulung können sich Patienten Galcanezumab selbst injizieren, wenn ein Arzt dies für angebracht hält.“ Injiziert wird der Antikörper subkutan in Bauch, Oberschenkel, dorsal (rückenwärts) am Oberarm oder in den Gesäßbereich.

Nutzenbewertung für Aimovig läuft bereits

Für den ersten CGRP-Rezeptor-Antikörper, Erenumab, hat jüngst das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) seine Stellungnahme für die Nutzenbewertung abgegeben. Das IQWiG bemängelte hierin unter anderem, dass vergleichende Studien mit derzeit eingesetzten Migräne-Prophylaktika fehlen und fand nur für Patienten unter „best supportive care“ einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen. Über den abschließenden Zusatznutzen entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA).



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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