GSAV und Innovationen

BMG will mehr Transparenz bei patientenindividuellen Arzneimitteln

Berlin - 14.02.2019, 12:30 Uhr

Bestimmte patientenindividuelle Zubereitungen haben keine Arzneimittelzulassung. Wichtige Pharmakovigilanzdaten fehlen. Mit dem GSAV erhofft sich die Bundesregierung mehr Transparenz. ( r / Foto: imago)

Bestimmte patientenindividuelle Zubereitungen haben keine Arzneimittelzulassung. Wichtige Pharmakovigilanzdaten fehlen. Mit dem GSAV erhofft sich die Bundesregierung mehr Transparenz. ( r / Foto: imago)


Datenerhebungen bei Orphan Drugs

Auch bei der Gruppe der Orphan Drugs soll der G-BA eine größere Rolle spielen. Hier geht es vornehmlich um mögliche Kostensenkungen. Und zwar soll das Selbstverwaltungsorgan laut GSAV-Entwurf zusätzliche Datenerhebungen anordnen und dabei die Verordnung auf teilnehmende Vertragsärzte und Einrichtungen beschränken dürfen. Die Kosten hat der Arzneimittelhersteller zu tragen. Sind die Ergebnisse negativ, kann sich dies auf den Erstattungsbetrag auswirken. Ähnliches gilt, wenn die Erhebung nicht durchgeführt werde, erklärte Mattenklotz.

Der Orphan-Drug-Status beinhaltet, dass diese Medikamente zur Behandlung seltener Erkrankungen von vorneherein einen Zusatznutzen haben. Das Ausmaß definiert der G-BA. An dieser Stelle ist anzumerken, dass die Bewertung des Zusatznutzens durch das IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) auf randomisierten, kontrollierten Zulassungsstudien normalerweise basiert. Anwendungsbezogene Datenerhebungen waren bisher nicht ausschlaggebend.



Dr. Bettina Jung, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online
redaktion@daz.online


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