Sicherheitsdaten

NOAK-Vergleich im Auftrag der EMA: Bayer bezieht Stellung

Berlin - 08.02.2019, 12:30 Uhr

Nachdem die EMA das Abstract einer NOAK-Vergleichsstudie veröffentlichte, ließ die Reaktion von Bayer nicht lange auf sich warten. (Foto: imago)

Nachdem die EMA das Abstract einer NOAK-Vergleichsstudie veröffentlichte, ließ die Reaktion von Bayer nicht lange auf sich warten. (Foto: imago)


Der NOAK-Markt ist heiß umkämpft: Kurz nachdem die EMA das Abstract einer Vergleichsstudie zu Blutungen unter Gerinnungshemmern publizierte, reagierte der Hersteller des NOAK Xarelto® mit einer Stellungnahme: Arzneimittel ließen sich nicht nur anhand ihrer Sicherheitsdaten vergleichen, findet Bayer. In der Studie waren unter Xarelto® und Pradaxa® mehr gastrointestinale Blutungen aufgetreten als unter Eliquis®. Apotheker sollten Patienten davon abraten, ihre Gerinnungshemmer eigenmächtig abzusetzen.

Über die nicht-Vitamin-K-abhängigen Gerinnungshemmer (NOAK) wird viel publiziert. Doch welche Substanz die wirksamste und sicherste ist, darüber sind die Hersteller unterschiedlicher Meinung. Head-to-Head-Vergleiche von neutraler Stelle waren bisher rar.

Mehr GI-Blutungen als beim Konkurrenzprodukt

Am vergangenen Mittwoch erschien auf der EMA-Website das Abstract einer vergleichenden Datenbankanalyse, bei der es um Sicherheitsaspekte geht: Dr. Helga Gardarsdottir von der Universität Utrecht hatte im Auftrag der EMA acht Datenbanken unter anderem Blutungsdaten zu den NOAK Dabigatran (Pradaxa®), Rivaroxaban (Xarelto®) und Apixaban (Eliquis®) ausgewertet (DAZ.online berichtete). Laut dem Abstract traten unter Apixaban weniger gastrointestinale (GI-) Blutungen auf als unter Rivaroxaban und Dabigatran. 

Wann, ob und wenn ja, welche Konsequenzen die EMA aus der niederländischen Studie zieht, ist noch offen. Trotz einiger Limitationen, auf die auch DAZ.online hingewiesen hatte, handelt es sich um eine vergleichende Auswertung von offizieller Seite, die für die Fachwelt durchaus von Interesse sein könnte.

„Meinung der Autoren“

Die Reaktion vom Xarelto®-Hersteller Bayer kam prompt. In der Stellungnahme vom gestrigen Donnerstag schreibt der Leverkusener Konzern: „Das vorliegende Abstract drückt die Meinung der Autoren aus und darf nicht als Position oder Zitat der EMA oder einer ihrer Kommissionen oder Arbeitsgruppen verstanden werden. Die EMA begutachtet derzeit die Ergebnisse der Studie und wird ihre Bewertung voraussichtlich zu einem späteren Zeitpunkt in 2019 veröffentlichen.“

Man werde bei der Bewertung der Studie eng mit der EMA zusammen arbeiten, so Bayer weiter. Insgesamt würden die Daten aus dem Abstract mit dem Sicherheitsprofil von Xarelto® entsprechen, wie es aus RCT- und Beobachtungsstudien bekannt sei.

Bayer: Sicherheitsdaten alleine sagen wenig aus

Außerdem weist Bayer darauf hin, dass derzeit nur ein Abstract der niederländischen Analyse, aber nicht der komplette Datensatz verfügbar ist. Des Weiteren bemängelt der Pharmakonzern, dass in der Auswertung keine Wirksamkeits- oder Adhärenzdaten eingeflossen sind: „Es ist nicht möglich, unterschiedliche Arzneimittel allein anhand ihrer Sicherheitsdaten, ohne Betrachtung ihrer Wirksamkeit, Dosierung und Adhärenz/Persistenz zu vergleichen.“

Dieser Kritikpunkt erklärt sich wie folgt: Wird ein Gerinnungshemmer nicht oder in zu geringer Dosierung eingenommen, treten in der Regel zwar weniger Blutungen auf, die Gefahr thrombotischer Ereignisse wie beispielsweise ischämische Schlaganfälle ist jedoch erhöht.

Außerdem seien aus Sicht von Bayer die Patientenpopulationen zu berücksichtigen. So hätten multimorbide Patienten ein höheres Schlaganfall- und auch Blutungsrisiko als Patienten mit geringfügigen Vorerkrankungen. 

Gerinnungshemmer nicht eigenmächtig absetzen

Bayer drückt in der Stellungnahme auch Sorge um mögliche Konsequenzen der Berichterstattung aus: „Patienten sollten die ärztlich verordnete Therapie mit einem oralen Antikoagulans nicht eigenmächtig absetzen, sondern ihren behandelnden Arzt konsultieren.“ Diesen Hinweis sollten Apotheker grundsätzlich bei der Gerinnungshemmer-Beratung berücksichtigen. Denn Antikoagulanzien werden selten ohne guten Grund verordnet.

Neben möglichen Verunsicherungen durch Medienberichte gibt es noch einen weiteren psychologischen Aspekt, der die Compliance in der Langzeittherapie beeinträchtigen kann: Während Blutungsnebenwirkungen kaum zu übersehen sind, verursacht ein thrombotisches Risiko zunächst keine Beschwerden. Das heißt: Patienten fühlen sich nicht unbedingt schlechter, wenn sie ihr Antikoagulanz nicht nehmen, bis ein Schlaganfall oder eine Lungenembolie auftritt.

Hier spielen Apotheker eine wichtige Rolle, um gegebenenfalls den Patienten die Notwendigkeit seiner Antikoagulation zu erklären. Probleme mit der Verträglichkeit sollten ernst genommen werden. In manchen Fällen kann ein Gang zum Arzt und ein Substanzwechsel sinnvoll sein.



Dr. Bettina Jung, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online
redaktion@daz.online


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3 Kommentare

Substanzwechsel

von Dr Schweikert-Wehner am 09.02.2019 um 6:50 Uhr

Im Falle pharmakokinetischer Interaktionen empfiehlt der Apotheker den Wechsel auf Edoxaban. Bei unerwünschten Wirkungen, unklarerem Therapieerfolg oder Adaerenzproblemen den Wechsel zu Warfarin.

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Xarelto

von Dr Schweikert-Wehner am 08.02.2019 um 16:00 Uhr

Ist der letzte Abschnitt auch aus der Stellungnahme von Bayer?

» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort

AW: Xarelto

von Bettina Jung am 08.02.2019 um 17:50 Uhr

Sehr geehrter Herr Dr. Schweikert-Wehner,

Vielen Dank für Ihre Nachricht! Das Zitat ist Original der Bayer-Stellungnahme entnommen. Im folgenden haben wir den Adhärenz-Aspekt noch redaktionell mit Beratungshinweisen ergänzt.

viele Grüße
Ihre DAZ.online-Redaktion

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