Im Auftrag der EMA

NOAK-Vergleich: Weniger GI-Blutungen unter Apixaban

Berlin - 07.02.2019, 10:45 Uhr

Welches NOAK verursacht die meisten Blutungen? Eine vergleichende Datenbankanalyse von neutraler Seite gibt Antwort. (Foto: imago)

Welches NOAK verursacht die meisten Blutungen? Eine vergleichende Datenbankanalyse von neutraler Seite gibt Antwort. (Foto: imago)


Kontraindikationen unter Pradaxa am häufigsten missachtet

Bei der dritten Fragestellung ging es darum, inwieweit die Ärzte die Vorgaben der Fachinformationen einhielten. Bei den Daten von 407.576 Patienten wurden neben dem nicht-valvulären Vorhofflimmern auch die übrigen NOAK-Indikationen wie beispielsweise venöse Thromboembolien berücksichtigt. Zwischen den Datenbanken gab es große Unterschiede, was die Beachtung von Kontraindikationen betrifft: Und zwar erhielten zwischen 8 und 56 Prozent der Patienten ein NOAK, obwohl mindestens eine Kontraindikation bestand. Am häufigsten war dies der Fall bei Dabigatran, und zwar für die Gegenanzeige Krebs. Unter dem Pradaxa®-Wirkstoff waren auch die meisten Auffälligkeiten bei Interaktionen zu verzeichnen: Innerhalb der verschiedenen Kohorten schwankte der Anteil kritischer Begleitmedikationen zwischen 22 und 54 Prozent – am häufigsten wurden NSAR zusätzlich verordnet.

Neutraler Head-to-Head Vergleich

Dass die Datenbankanalyse durchgeführt wurde, ist das Ergebnis eines Pharmakovigilanz-Workshops der EMA 2015. Der Startzeitpunkt erklärt auch, weshalb Lixiana® (Edoxaban) in den Vergleich nicht einbezogen wurde, weil dies in der EU erst später in den Markt kam. Ob und welche Konsequenzen die Arzneimittelbehörde daraus zieht, ist noch offen. Die niederländische Studie zeichnet sich durch hohe Patientenzahlen und vor allem Neutralität aus. Und letztere wurde von Fachkreisen immer wieder gefordert. So wurden seit der Einführung der NOAK zwar zahlreiche Studien, auch vergleichende Datenbankanalysen publiziert. Doch fast immer steckte als Sponsor einer der NOAK-Hersteller dahinter und selbst bei der Nutzung der gleichen Datenquelle ergaben sich unterschiedliche Ergebnisse, die zumeist jeweils zugunsten der eigenen Substanz ausfielen. Und auch die Zulassungsstudien lassen sich auch nicht direkt miteinander vergleichen, da die Patientenkollektive und Blutungsdefinitionen unterschiedlich waren.

Ein noch genaueres Bild könnte sich ergeben, wenn der ganze Datensatz der niederländischen Studie veröffentlicht werden würde. Neben den üblichen Limitationen von retrospektiven Datenbankanalysen fällt auf, dass sich die Ergebnisse in den einzelnen Kohorten zum Teil stark unterscheiden. Außerdem ist zu beachten, dass keine Wirksamkeitsdaten – also die Kehrseite der Blutungsmedallie –ausgewertet wurden.



Dr. Bettina Jung, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online
redaktion@daz.online


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