Was Apotheker zum Start wissen müssen (Teil 1)

Fragen und Antworten zu Securpharm 

Stuttgart - 06.02.2019, 17:45 Uhr

Ausbuchen oder verifizieren? Securpharm bringt neue Fragen in die Apotheke. (m / Foto: john9595

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Ausbuchen oder verifizieren? Securpharm bringt neue Fragen in die Apotheke. (m / Foto: john9595 / stock.adobe.com)


In drei Tagen ist es so weit, dann wird es ernst mit der Umsetzung der europäischen Fälschungsschutzrichtlinie. Aktuell scheint vor allem eines klar zu sein: Es gibt viel Unsicherheit. Wir haben versucht auf einige Fragen, die die Apotheker beschäftigen, Antworten zu finden. Im ersten Teil geht es unter anderem um Sicherheitsmerkmale,  Möglichkeiten der Rückbuchung und OTC-Arzneimittel.

Was ändert sich ab dem 9. Februar?

Ab diesem Datum müssen vor der Abgabe an den Patienten alle verifizierungspflichtigen Arzneimittel verifiziert und aus dem System ausgebucht werden. Zudem muss der Erstöffnungsschutz überprüft werden.

Müssen alle Packungen ab dem 9. Februar die Sicherheitsmerkmale tragen?

Die Sicherheitsmerkmale müssen nur verschreibungspflichtige Arzneimittel tragen, die ab diesem Stichtag vom Hersteller in den Verkehr gebracht werden. Ausgenommen sind Rx-Arzneimittel der sogenannten White-List (Anhang I der Delegierten Verordnung), dazu gehören zum Beispiel Allergen-Extrakte und bestimmte Infusionslösungen.

OTC-Arzneimittel müssen grundsätzlich nicht verifiziert werden, es können aber Ausnahmen festgelegt werden. Derzeit ist die einzige Ausnahme Omeprazol, magensaftresistente Hartkapseln, 20 und 40 mg. Sie findet sich in der sogenannten Black-List (Anhang II der Delegierten Verordnung).

Was passiert nach dem 9. Februar mit den Rx-Arzneimitteln, die noch keinen 2-D-Barcode haben?

Alle Packungen, die derzeit im Verkehr sind, bleiben auch nach dem 9. Februar verkehrsfähig und können bis zum Verfalldatum abgegeben werden. Man scannt wie bisher auch den Strichcode.

Sind ab dem 9. Februar alle Packungen mit 2-D-Barcode verifizierungspflichtig?

Nur Packungen von Rx-Arzneimitteln, die ab dem 9. Februar vom Hersteller in den Verkehr gebracht werden, sind verifizierungspflichtig. Teilweise tragen aber auch Packungen, die schon vor dem Stichtag im Umlauf waren, einen 2-D-Code, zum Beispiel zu Testzwecken; aber auch Tierarzneimittel und Medizinprodukte, sowie gewisse in Indien hergestellte Arzneimittel. Diese müssen nicht verifiziert werden. Das System sollte das eigentlich erkennen, es könnte aber zu Beginn zu Fehlermeldungen kommen. 

Verifizierungspflichtige Arzneimittel dürfen nur noch nach erfolgreicher Echtheitsprüfung abgegeben werden.

OTC-Arzneimittel und mehrere Codes auf einer Packung

Was passiert, wenn ich den Strichcode scanne, obwohl auf der Packung ein 2-D-Code vorhanden ist?

Es ist vorgesehen, dass die Software meldet, ob eine Packung verifizierungspflichtig ist oder nicht, wenn in der Apotheke der Strichcode gescannt wird. Handelt es sich um eine verifizierungspflichtige Packung, erfolgt der Hinweis, dass man den Data Matrix Code scannen muss. Es ist wohl davon auszugehen, dass der Strichcode (Code 39) auf längere Sicht nicht mehr auf Rx-Packungen aufgebracht werden wird.

Woran erkenne ich, welchen Data Matrix Code ich für die Echtheitsprüfung scannen muss, wenn mehrere Data Matrix Codes auf der Packung sind?

Wenn mehrere Data Matrix Codes auf einer Packung vorhanden sein sollten, kann neben dem Data Matrix Code für die Echtheitsprüfung die Kennzeichnung PPN stehen.

Wenn ein Data Matrix Code gescannt wird, welcher nicht der Securpharm Spezifikation entspricht, erscheint bei vielen Softwarenbietern ein Hinweisfenster, welches darauf hinweist und die Apotheke auffordert einen PPN-Data Matrix-Code, den PZN-Barcode zu scannen oder die Packung manuell zu erfassen.

Die Kennzeichnung PPN zeigt bei mehreren Codes: Es handelt sich um einen Securpharm-2-D-Code.Er ist allerdings nicht verpflichtend.

Wie lange dauert es, bis ich nach einem Scan eine Rückmeldung vom System bekomme?

Die Antwortzeit des Systems muss bei mindestens 95 Prozent der Abfragen unter 300 Millisekunden liegen – ohne Berücksichtigung der Internetverbindung. Die Leistung des Datenspeichers muss es Apotheken ermöglichen, ihre Tätigkeit ohne wesentliche Zeitverzögerung auszuführen. Die Securpharm-Partner haben sich laut eigener Aussage auf höhere Anforderungen hin verabredet.

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Ein OTC-Arzneimittel hat einen Erstöffnungsschutz und einen 2-D-Barcode. Muss man es verifizieren?

Hat ein OTC-Arzneimittel einen Erstöffnungsschutz und eine 2-D-Barcode, muss es derzeit nur verifiziert werden, wenn es sich um Omperazol handelt. Hersteller können aber die Merkmale freiwillig aufbringen, allerdings darf der Data-Matrix-Code keine packungsindividuelle Nummer enthalten. Produktcode, Verfalldatum und Chargenbezeichnung können jedoch codiert sein.

Vorteil für die Apotheke: Charge und Verfalldatum werden beim Scannen in die Warenwirtschaft übernommen.

Warum sollte die erste Prüfung beim Wareneingang erfolgen?

Zum einen können beim Scan beim Wareneingang nicht abgabefähige Arzneimittel bereits erkannt und in Quarantäne genommen werden – und nicht erst in Anwesenheit des Patienten. Zum anderen müssen Chargenbezeichnung und Verfalldatum nicht mehr per Hand eingepflegt werden, weil sie im 2-D-Barcode hinterlegt sind.

Prüfung mit dem Automaten und Rückbuchen ins System

Ich hab einen Automaten, kann ich auch damit schon beim Wareneingang prüfen?

Theoretisch ja, praktisch geht das derzeit noch nicht. Die notwendige Schnittstelle für die Kommissionierer steht noch nicht zur Verfügung. 

Was passiert, wenn man eine Packung mehrfach scannt?

Man kann den Securpharm-Echtheitscheck beliebig oft durchführen. Wichtig ist dabei, dass man die Packung nur verifiziert und nicht aus dem System ausbucht.

Ich habe eine Packung aus Versehen ausgebucht, was kann ich tun?

Wenn man eine Packung aus Versehen ausbucht, kann man sie innerhalb von zehn Tagen zurückbuchen, solange der Kontrollbereich der Apotheke nicht verlassen wurde. Packungen, deren Status auf „abgegeben“ gesetzt wurde, dürfen innerhalb dieses Zeitrahmens in derselben Betriebsstätte wieder zurückgebucht werden. So sieht es die delegierte Verordnung vor.

Ein Kunde bringt etwas zurück. Was tun?

Für die Rücknahme von Arzneimitteln gelten weiterhin die Regelungen der Apothekenbetriebsordnung und der Umgang damit liegt, wie bisher, in der Verantwortung des Apothekers.

Kann ein ausgebuchtes Medikament zurückgebucht werden, wenn der Patient bei einem Botendienst nicht angetroffen wurde?

Der Botendienst liegt im Kontrollbereich der Apotheke. Daher kann sie ein bereits ausgebuchtes Arzneimittel innerhalb von zehn Tagen wieder in das System zurückbuchen.

Wenn ich einen Verkaufsvorgang abbreche, nachdem der Securpharm-Code schon gescannt wurde, muss ich dann die Packung wieder in das Securharm-System einbuchen?

Bei vielen Softwaresystemen erfolgt das Ausbuchen aus dem System erst nach dem Bezahlvorgang automatisch. Wird abgebrochen bevor der Bezahlvorgang abgeschlossen wurde, müssen die Packungen dann nicht wieder eingebucht werden. Ist der Vorgang abgeschlossen muss zurückgebucht werden.

Wie wird die 10-Tage-Rückbuchungsfrist berechnet?

Die Rückbuchungsfrist beginnt mit dem Zeitpunkt der Ausbuchung und endet nach exakt zehn Tagen zur selben Uhrzeit.

Quellen: ABDA, Securpharm, Pharmatechnik und Lauer-Fischer



Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ.online
jborsch@daz.online


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1 Kommentar

Kontrolle

von Ralf Oberbauer am 07.02.2019 um 7:16 Uhr

Die für mich wichtigsten Fragen bezüglich der angepriesenen Sicherheit lauten:

Wer kontrolliert, ob die Zahl der Fälschungen in Apotheken im Vergleich zu anderen Jahren verändert haben?

Wer erstellt eine Kosten-Nutzen-Bewertung?

Wie setzen andere Länder KONKRET die EU-Richtlinie um?

Wer kontrolliert, dass die Daten der Kunden und der Rezepte nicht an Securpharm übermittelt werden?

Wie werden ausländische Versender kontrolliert und bei Verstössen gegebenenfalls sanktioniert?

Wieso werden nun auch Packungen mit geringem Wert erfasst, obwohl keine einzige Fälschung seit Jahren mit geringem Wert unter 50€ in Apotheken entdeckt wurden.

Welche Maßnahmen werdenin Bezug auf Fälschungen via illegalem Versand in diesem Zusammenhang gemacht - gibt es überhaupt zusätzliche Maßnahmen, den unkontrollierten Vesand von Fälschungen via Internet einzudämmen?

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