Nitrosamin-Verunreinigungen

Sartane: Risikobewertungsverfahren ist abgeschlossen

Stuttgart - 04.02.2019, 16:45 Uhr

Sartane: Die EMA hat Empfehlungen ausgesprochen, welche Mengen an Nitrosaminverunreinigungen tolerierbar sind – allerdings nur noch für die nächsten zwei Jahre. (c / Foto: djama / stock.adobe.com)

Sartane: Die EMA hat Empfehlungen ausgesprochen, welche Mengen an Nitrosaminverunreinigungen tolerierbar sind – allerdings nur noch für die nächsten zwei Jahre. (c / Foto: djama / stock.adobe.com)


Was noch zu klären ist

Bei den nun empfohlenen Maßnahmen soll es auf lange Sicht nicht bleiben. So wird in der Pressemitteilung der EMA auch angekündigt, dass weiterhin das Vorhandensein von Nitrosaminverunreinigungen in Arzneimitteln untersucht werden soll – auch von Verunreinigungen wie N-Nitrosoethylisopropylamin (EIPNA), N-Nitrosodiisopropylamin (DIPNA) und N-Nitroso-N-methylamino-Buttersäure (NMBA). Die EU-Behörden würden abwägen, was insgesamt aus dem Risikobewertungsverfahren gelernt werden könne, um die Handhabung von Verunreinigungen in Arzneimitteln zu verbessern.

Mehr zum Thema

NDMA, NDEA, NDIPA – wie kommen die Verunreinigungen in die Sartane?

Noch mehr Nitrosamine

Bereits am 5. Juli 2018 war gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG die Überprüfung von valsartanhaltigen Arzneimitteln von der Europäischen Kommission eingeleitet worden. Am 20. September 2018 wurde die Überprüfung auf Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan ausgedehnt. Das Gutachten des CHMP wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet.

Gesetzentwurf für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung

Auch das Bundesgesundheitsministerium will Konsequenzen aus dem Fall Valsartan ziehen. Vergangenen Mittwoch hat das Bundeskabinett dem Gesetzentwurf für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) zugestimmt. Das Gesetz, das Mitte 2019 voraussichtlich in Kraft treten wird, soll dem Bund künftig mehr Befugnisse einräumen. Speziell in Bezug auf den Fall Valsartan solle die Koordinierungsfunktion von BfArM beziehungsweise PEI bei Rückrufen und Versorgungengpässen gestärkt werden. Unternehmen sollen zukünftig auch ein wirtschaftliches Interesse daran haben, dass Arzneimittel sicher sind: So sollen Krankenkassen Anspruch auf Regress gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmen bei Produktmängeln bekommen, und für Versicherte soll die Zuzahlung bei einer notwendigen Neuverordnung in Folge eines Arzneimittelrückrufes wegen Qualitätsmängeln wegfallen. Außerdem sollen Informationen über Wirkstoffhersteller von Fertigarzneimitteln öffentlich gemacht werden.

Mehr zum Thema

Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung

Kabinett bringt GSAV auf den Weg



Diana Moll, Apothekerin, DAZ.online
redaktion@daz.online


Diesen Artikel teilen:


Das könnte Sie auch interessieren

CHMP fordert sichere Herstellungsprozesse für Sartane und legt Übergangsgrenzwerte fest

Nitrosamin-Entstehung ausschließen!

Ruhen der Zulassung droht

BfArM macht bei Sartanen ernst

Auf Verunreinigungen mit NMDA/NDEA

ZL untersucht weitere Sartane – und findet nichts

Nitrosaminfreiheit in Sartanen für Ende 2020 angestrebt

Valsartan und der Kampf gegen NDMA und Co.

0 Kommentare

Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.