Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung

Kabinett bringt GSAV auf den Weg

Berlin - 30.01.2019, 12:50 Uhr

Nun geht es zur Beratung in den Bundestag: Das GSAV, das für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung sorgen soll. (c / Foto: Külker)

Nun geht es zur Beratung in den Bundestag: Das GSAV, das für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung sorgen soll. (c / Foto: Külker)


Was für Apotheken noch wichtig ist

Doch natürlich nutzt Spahn das Gesetz auch für weitere Regelungen, die nicht unmittelbar mit den Skandal-Erfahrungen zu tun haben, die Arzneimittelversorgung und Patientensicherheit dennoch verbessern sollen:

  • E-Rezept: Die Selbstverwaltung wird verpflichtet, innerhalb von sieben Monaten nach Inkrafttreten des GSAV die notwendigen Regelungen für die Verwendung des elektronischen Rezeptes zu schaffen. Insbesondere müssen sie jene Regelungen anpassen, die bislang die Verordnung von Arzneimitteln ausschließlich in Papierform vorsehen. 
  • „Lex DrEd“ wird gestrichen: Apotheken werden verschreibungspflichtige Arzneimittel künftig auch nach einer offensichtlichen ausschließlichen Fernbehandlung abgeben können.

  • Die bisherige Preisabstandsgrenze von 15 Euro/15 Prozent in der Importförderklausel wird durch eine differenziertere Preisabstandsregelung ersetzt.   
  • Biosimilars: Der G-BA soll in einer Richtlinie festlegen, welche Originalpräparate vom behandelnden Arzt durch Biosimilars ausgetauscht werden können. In drei Jahren sollen auch Apotheken Biosimilars, die auf der Liste des G-BA stehen, austauschen können. Die Selbstverwaltung wird verpflichtet, feste Versorgungsziele mit Biosimilars zu vereinbaren.  
  • Medizinisches Cannabis: Nach einmal erfolgter Genehmigung soll im Falle einer Anpassung der Dosierung oder eines Wechsels der Blütensorte (Wechsel von Blüten der einen Sorte zu Blüten einer anderen Sorte oder Wechsel zwischen verschiedenen Extrakten) künftig kein erneuter Antrag bei der Krankenkasse notwendig sein.  
  • Hämophilie-Präparate: Die bisherige Ausnahme vom Apothekenvertriebsweg (Direktvertrieb des Herstellers mit Ärzten und Krankenhäusern) wird zurückgenommen. 
  • Es wird eine gesetzliche Grundlage geschaffen, um die Herstellung von Frischzellen zur Anwendung am Menschen zu verbieten. Damit kann das BMG eine Verordnung zum Verbot von Frischzellen zur Anwendung am Menschen erlassen. 
  • Für nichtzulassungs- oder nichtgenehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien (z.B. Gentherapien) wird eine Dokumentations- und Meldepflicht aller schwerwiegenden Verdachtsfälle von Nebenwirkungen eingeführt. Zudem wird eine Anzeigepflicht gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde eingeführt.  
  • Fälschungsschutzrichtlinie: Im Arzneimittelgesetz werden verschiedene neue Ordnungswidrigkeitentatbestände eingeführt, die eine Ahndung von Apothekern, Herstellern und Großhändlern vorsehen, die gegen  Verbote und Pflichten verstoßen, die sich aus der Delegierten Verordnung zur Fälschungsschutzrichtlinie ergeben.   
  • Die Vergütungen von Auszubildenden in der Pflege, die ab 2020 nach dem neuen Pflegeberufegesetz ausgebildet werden, werden im ersten Ausbildungsjahr vollständig von den Kostenträgern refinanziert.

Das Gesetz ist im Bundesrat zustimmungspflichtig und soll voraussichtlich Mitte dieses Jahres in Kraft treten.

Den Gesetzentwurf und weitere Informationen finden Sie unter: www.bundesgesundheitsministerium.de/gsav



Kirsten Sucker-Sket (ks), Redakteurin Hauptstadtbüro
ksucker@daz.online


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