Pharmazie

Nach EMA-Empfehlung

Rote-Hand-Brief zu Suizidalität unter hormonellen Kontrazeptiva

Stuttgart - 21.01.2019, 14:15 Uhr

Anti-Baby-Pillen müssen künftig eine Warnhinweis zu Suizidalität als mögliche Folge einer Depression enthalten. ( r / Foto: Dominique VERNIER/stock.adobe.com)

Im November vergangenen Jahres wurde bekannt, dass hormonelle Kontrazeptiva einen neuen Warnhinweis zu Suizidalität als mögliche Folge einer Depression erhalten sollen. Nun informieren die Zulassungsinhaber per Rote-Hand-Brief über die Änderungen der Packungsbeilagen und Fachinformationen.

Dass depressive Verstimmungen und Depressionen bei der Anwendung der „Pille“ als Nebenwirkungen auftreten können, ist bekannt. Ebenso ist bekannt, dass Depressionen schwerwiegend sein können und einen Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid darstellen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hatte bereits im vergangenen Jahr empfohlen, dass hierzu ein neuer Warnhinweis in die Fach- und Gebrauchsinformationen hormoneller Kontrazeptiva aufgenommen werden soll. Frauen sollen sich demnach, sollten Stimmungsschwankungen und depressive Symptome unter der Einnahme hormoneller Kontrazeptiva auftreten, mit ihrem Arzt in Verbindung setzen. Über die Änderungen der Fach- und Gebrauchsinfos informieren die Zulassungsinhaber die Angehörigen der Heilberufe nun in einem Rote-Hand-Brief.

Hormonelle Kontrazeptiva erhalten Warnhinweis zu Suizid

Das wird künftig in den Packungsbeilagen und Fachinfos der „Pillen“ stehen:

Fachinformation

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

„Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar (siehe Abschnitt 4.8). Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen – auch wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten – mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.“

Gebrauchsinformation

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von {Bezeichnung des Arzneimittels} beachten?

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Psychiatrische Erkrankungen:

„Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie {Bezeichnung des Arzneimittels} anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.“

Hintergrund der EMA-Empfehlung

Hintergrund der EMA-Empfehlung ist ein vor Kurzem abgeschlossenes Signalverfahren zu hormonellen Kontrazeptiva und einem möglichen Risiko von Suizid und Suizidversuch. Dazu wurden Daten einer prospektiven dänischen Kohortenstudie (basierend auf nationalen dänischen Gesundheitsregistern) ausgewertet. Sie schloss 475.802 Frauen ab dem Alter von 15 Jahren ein, die zuvor keine hormonellen Kontrazeptiva angewendet hatten.

Zwar konnte laut EMA aufgrund der Limitierung der verfügbaren Daten kein eindeutiger Kausalzusammenhang ermittelt werden. Aufgrund der bekannten Nebenwirkung depressive Verstimmungen und Depressionen und der Tatsache, dass diese einen Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid darstellen, wurde es seitens der EMA für wichtig erachtet, den potenziellen Schweregrad dieser bekannten Nebenwirkungen in den jeweiligen Produktinformationen abzubilden.

Mit diesem Warnhinweis sollen Angehörige der Heilberufe dafür sensibilisiert werden, Patientinnen entsprechend aufzuklären, und ihnen zu raten, ihren Arzt aufzusuchen, sobald Stimmungsänderungen und depressive Symptome unter der Einnahme hormoneller Kontrazeptiva auftreten.