NDEA-Fund: Irbesartan und Losartan verlieren CEP-Zertifikate

Im US-amerikanischen Bericht wurde allerdings Grund zur Sorge laut, dass die eigentlichen Ursachen für die Verunreinigungen bei ZHP noch gar nicht gefunden wurden. Die FDA äußerte in dem Warning-Letter zudem „ernste Bedenken“, dass in allen APIs (Wirkstoffen) und Zwischenprodukten von ZHP mutagene Verunreinigungen vorhanden sein könnten – also nicht nur in Valsartan. Diese Befürchtung begründete die FDA sowohl mit Daten, die darauf hinweisen sollten, dass APIs aus mehreren Prozessen von Verunreinigungen betroffen sind, als auch anhand der signifikanten Mängel in den Untersuchungen durch ZHP. Zudem sieht die FDA im Vergleich zu anderen durch die Nitrosaminverunreinigungen betroffenen Wirkstoffherstellern bei ZHP einen Sonderfall: So habe die FDA in ZHP-Proben von Valsartan deutlich höhere NDMA-Konzentrationen gemessen als bei anderen Firmen.

Bis dato stand ZHP also zwar im Mittelpunkt des „Valsartan-Skandals“, schien von weiteren Verunreinigungen neben NDMA wie NDEA (oder neuerdings NDIPA) in weiteren Wirkstoffen wie Irbesartan oder Losartan aber nicht betroffen zu sein.

Die EMA schrieb im Oktober 2018 dazu noch an DAZ.online: „Nach Prüfung der Art der Ergebnisse der Inspektionen der EU und der USA, entschieden die EU-Behörden, dass es keine ausreichenden Informationen gibt, um die Lieferung anderer Wirkstoffe von diesem Standort [Chuannan] einzustellen, die in EU-Medikamenten verwendet werden.“ Es sei außerdem darauf hingewiesen, dass bei Zhejiang Huahai in keinem anderen Wirkstoff als Valsartan NDMA oder NDEA gefunden wurde. Diese Aussage ist nun offenbar nicht mehr aktuell.

Laut dem Zeitplan der EMA sollte noch im Januar mit einer offiziellen Beurteilung durch das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) gerechnet werden; die Untersuchung des Falls durch die EMA ist schon mehrfach verlängert und ein entsprechendes Fazit verschoben worden. Das Verfahren (Referral under article 31 of Directive 2001/83/EC) wurde am 16. Juli 2018 begonnen.