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Die Brexit-Story
Ein herber Verlust für den Arzneimittelsektor in der EU
Remagen - 18.01.2019, 17:55 Uhr
Großbritannien am Scheideweg. Welche Auswirkungen hat der Brexit auf den Arzneimittelsektor? (s / Foto: imago)
Jeden Monat 82 Millionen Arzneimittelpackungen
Mit einem Brexit verliert die EU ihre zweitgrößte Volkswirtschaft, den Mitgliedstaat mit der drittgrößten Bevölkerung und den drittgrößte Nettozahler. Die Auswirkungen auf den Arzneimittelsektor sind gravierend. Nach Angaben des europäischen Dachverbandes der forschenden Pharmaunternehmen EFPIA von November 2017 verlassen jeden Monat 45 Millionen in UK hergestellte Packungen das Land in Richtung EU. 37 Millionen werden aus der EU dorthin geliefert. 1.300 Präparate werden in Großbritannien getestet und für das Inverkehrbringen in der EU freigegeben, und es laufen 1.500 klinische Studien mit einem Sponsor in UK. Dort werden außerdem 70 Prozent der klinischen Prüfpräparate freigegeben.
EU-Arzneimittelbehörden müssen Lücken füllen
Die britische Arzneimittelbehörde MHRA hat von jeher eine wichtige Rolle in der Koordinierung europäischer Zulassungs-und Pharmakovigilanz-Verfahren gespielt. Ihre Arbeit muss nach dem Ausscheiden von UK aus der EU auf den Schultern der anderen Mitgliedstaaten verteilt werden. Zahlreiche Inhaber europäischer Zulassungen mussten die notwendigen regulatorischen Schritte unternehmen, um die Verkehrsfähigkeit ihrer Produkte in der EU weiter abzusichern, sei es durch die Übertragung der Zulassung in einen der verbleibenden 27 Mitgliedstaaten, die Verlagerung bestimmter Produktionsstätten, eine Änderung der sachkundigen Person für Pharmakovigilanz (QPPV), die Verlagerung ihres Pharmakovigilanz-System-Masterfiles (PSMF) oder durch die Anpassung der Logistik und der Supply chain.
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