Von BtM bis Transfusionsgesetz

Dokumentationspflichten in der Apotheke – was, wann, wie lange

Bonn - 02.01.2019, 07:00 Uhr

Apotheker unterliegen zahlreichen Dokumentationpflichten. (Foto: BillionPhotos.com/stock.adobe.com)

Apotheker unterliegen zahlreichen Dokumentationpflichten. (Foto: BillionPhotos.com/stock.adobe.com)


Drei, fünf, zehn oder gar dreißig Jahre: Je nach Dokument gelten in der Apotheke unterschiedliche Aufbewahrungsfristen. Hier die wichtigsten im Überblick. Außerdem: Was passiert mit den Unterlagen, wenn die Apotheke schließt?

Arzneimittel sind besondere Güter und deshalb müssen viele Dokumente in der Apotheke aufbewahrt werden, teilweise über viele Jahre. Das gilt nicht nur für BtM-Belege oder Rezepte und Lieferscheine verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel, sondern auch für Nachweise von steuerbefreitem Alkohol oder Verbleibsnachweise nach dem Transfusionsgesetz. Wann darf diese Dokumentation eigentlich vernichtet werden? Geregelt ist dies größtenteils in §22 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO).

Vieles aber nicht alles: 5 Jahre aufheben

Der Grundsatz in der ApBetrO lautet, dass alle Aufzeichnungen und Nachweise vollständig und mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre lang, aufzubewahren sind.

Der Einfachheit halber kann man sich hier merken: das meiste ist fünf Jahre zu dokumentieren. So zum Beispiel fast alles, was mit Labor und Rezeptur zu tun hat, also Plausiprüfungen, Herstellungsanweisungen, Herstellungsprotokolle und Prüfprotokolle für Rezeptur und Defektur. Das Einfuhrbuch über Importe nach §73 (3) AMG, Protokolle über Stationsbegehungen von Krankenhäusern und Altenheimen, Lieferscheine und Rezepte verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel oder die AMK Meldungen sind ebenfalls fünf Jahre aufzubewahren.

Was gerne vergessen wird

Auch Lieferscheine mit der Chargenbezeichnung der jeweiligen Arzneimittel bei Lieferung von einer Apotheke an andere Apotheken oder dem Bezug von anderen Apotheken nach §17 ApBetrO (z.B. Einkaufsgemeinschaften, Haupt-und Filialapotheke, kollegiale Hilfe) sind über fünf Jahre zu dokumentieren.

Nicht vergessen werden sollte auch, dass Nachweise zu Sonderanfertigungen bei Medizinprodukten, also zum Beispiel bei Kompressionsstrümpfen, ebenfalls aufbewahrt und fünf Jahre dokumentiert werden müssen.  

DAP-Arbeitshilfe

Das DeutscheApothekenPortal stellt auf seiner Seite eine Arbeitshilfe „Dokumentation und Aufbewahrungsfristen“ zur Verfügung.

BtM, Blutprodukte und Gefahrstoffe

Alles, was mit Betäubungsmitteln zu tun hat, muss nur drei Jahre dokumentiert werden, also BtM- Rezepte, Lieferscheine und die Nachweise über die monatliche Überprüfung des Apothekenleiters des Bestandes bzw. der BtM-Bewegungen.

Auch Patientenkarteien der Substitutionsmitteleinnahme sind nach § 13 Abs. 1 BtMVV drei Jahre von der letzten Eintragung an gerechnet zu dokumentieren.  

Ganz schön lange: Blutzubereitungen

Verbleibsnachweise nach dem Transfusionsgesetz und ApBetrO § 17 Abs. 6a für Blutzubereitungen, menschliches Gewebe und gentechnisch hergestellte Plasmaproteine müssen mindestens 30 Jahre nach der letzten Eintragung aufbewahrt werden, bei längerer Aufbewahrung sind diese zu anonymisieren. Der Grund für diese enorm lange Aufbewahrungsfrist liegt darin, dass durch Blut schwere Erkrankungen übertragen werden können, die erst in vielen Jahren ausbrechen oder vielleicht heute noch nicht einmal bekannt sind, in zehn bis dreißig Jahren aber schon.

Was ist sonst noch zu dokumentieren?

In der Apotheke gibt es weitere, zahlreiche Dokumentationspflichten, die sich nicht aus der ApBetrO ergeben. Sollte ein Apotheke steuerbefreiten Alkohol zur Arzneimittel-Herstellung beziehen, muss das ein Alkoholverwendungsbuch geführt und die Bezüge und die Verwendung nach Steuerrecht dokumentiert und 10 Jahre lang aufbewahrt werden

Keine Fristen - aber trotzdem dokumentieren

Für das Medizinprodukte-Bestandsverzeichnis gibt es keine Aufbewahrungsfristen, es muss allerdings nach § 13 MPBetreibV stets auf aktuellem Stand gehalten werden. Das Medizinproduktebuch dagegen muss nach Außerbetriebnahme des entsprechenden Medizinproduktes noch 5 Jahre aufbewahrt werden.

Gefahrstoffe

Im Bereich der Gefahrstoffe muss das Gefahrstoff-Abgabebuch ebenfalls fünf Jahre lang aufbewahrt werden. Das Gefahrstoff-Verzeichnis ist gemäß § 6 Abs.10 GefStoffV unbegrenzt aufzubewahren und erforderlichenfalls zu aktualisieren, wenn es maßgebliche Veränderungen erforderlich machen. 

Betriebsanweisungen für den Umgang mit Gefahrstoffen sind nach § 14 Abs. 1 und 2 GefStoffV Arbeitsbereichs-, stoff- und gefährdungsbezogen auf dem aktuellen Stand zu halten und bei maßgeblichen Veränderungen, die Gefährdungsbeurteilung berücksichtigend, zu aktualisieren. Einige Apothekerkammern empfehlen eine Aufbewahrung dieser Betriebsanweisungen über 3 Jahre, vorgeschrieben ist das allerdings nicht.

In der Apotheke ist nach § 14 Abs. 3 GefStoffV ein stets aktualisiertes Verzeichnis der Beschäftigten zu führen, die mit krebserzeugenden (C), erbgutschädigenden (M) oder fruchtschädigenden (R) Gefahrstoffen (CMR-Stoffe) arbeiten. Das Verzeichnis ist bis 40 Jahre nach Ende der Exposition aufzubewahren bzw. bei Ende des Arbeitsverhältnisses dem Mitarbeiter die ihn betreffenden Daten auszuhändigen.

 

Die Buchhaltung und Schließung der Apotheke

Nach Steuerrecht  ist alles Buchhalterische, wie Jahresabschlüsse, Eröffnungsbilanzen, Inventarlisten, Buchungsbelege, Handelsbücher 10 Jahre aufzubewahren, Lohnkonten und die dazugehörige Belege  6 Jahre.

Weitere Dokumentationspflichten, an die man in der Apotheke vielleicht nicht direkt denkt aber dennoch wichtig sind, finden Sie in unsere Tabelle am Ende des Artikels.

Was ist, wenn die Apotheke schließt?

Und was passiert mit den Unterlagen, wenn die Apotheke schließt? Wenn die Apotheke an einen Nachfolger übergeht, gehen auch die Dokumentationspflichten an den Nachfolger über. Aber auch wenn eine Apotheke für immer geschlossen wird, müssen die Unterlagen aufgehoben werden und dürfen nicht einfach vernichtet werden. Geht ein Apotheker in Rente und findet keinen Nachfolger, so bleibt die Verpflichtung der Dokumentation in seinen Händen. Sprich: er muss alles mit nach Hause nehmen. Wenn er stirbt, geht diese Pflicht auf die Erben über.

Einige Apothekenkammern bieten auch eine kostenpflichtige Lagerung der Dokumente an.

Tabellarische Übersicht:    

 

Dokumentation Rechtsgrundlage Aufbewahrungsfrist
Unterweisung nach Gefahrstoffverordnung
  • § 14 Abs. 2 GefStoffV von Unterwiesenen unterschrieben, vor Arbeitsaufnahme
  • mind. 1 x jährlich (bei Minderjährigen halbjährlich) neu unterweisen bzw. bei aktuellen Änderungen und unterschreiben lassen
Gefährdungsbeurteilung
  • § 6 Abs. 8 GefStoffV
  • Vor Aufnahme der Tätigkeit: Gefährdungen am Arbeitsplatz beurteilen
  • Aktualisieren bei maßgeblichen Veränderungen
Betriebsanweisung
  • § 14 Abs. 1 und 2 GefStoffV, Arbeitsbereichs-, stoff- und gefährdungsbezogen
  • aktualisieren bei maßgeblichen Veränderungen, die Gefährdungsbeurteilung berücksichtigend
Gefahrstoffverzeichnis
  • § 6 Abs. 12GefStoffV
  • unbegrenzt; aktualisieren, wenn es maßgebliche Veränderungen erforderlich machen
Gefahrstoffabgabe (Giftbuch)
  • § 9 Abs. 3 ChemVerbotsV
  • mind. 5 Jahre nach der letzten Eintragung
Verzeichnis der Beschäftigten, die mit krebserzeugenden (C), erbgutschädigenden (M) oder fruchtschädigenden (R) Gefahrstoffen (CMR-Stoffe) arbeiten
  • § 14 Abs. 3 GefStoffV
  • Stets aktualisiertes Verzeichnis der Beschäftigten führen, die exponiert sind; Verzeichnis bis 40 Jahre nach Ende der Exposition aufbewahren und bei Ende des Arbeitsverhältnisses dem MA die ihn betreffenden Daten aushändigen
Ersthelfernachweis
  • DGUV Vorschrift 1, § 26
  • alle 2 Jahre auffrischen
Bestandsverzeichnis Medizinprodukte
  • § 13 MPBetreibV
  • stets aktualisieren (Jährliche Bestandsaufnahme der Apothekerkammern empfohlen
Medizinproduktebuch
  • § 12 MPBetreibV
  • Stets aktualisieren
  • Nach Außerbetriebnahme des MP noch 5 Jahre
Nachweise zu Sonderanfertigungen bei Medizinprodukten
  • § 7 Abs. 5 MPV
 
  • 5 Jahre
Risiken bei Medizinprodukten: Rückruf, Meldung von Vorkommnissen
  • §§3, 14 MPSV

 
  • mind. 5 Jahre und mind. 1 Jahr nach Verfallsdatum, angelehnt an § 22 ApBetrO
BtM-Rezept (Teil I)
  • § 12 Abs. 4 BtMVV
  • 3 Jahre
BtM-Lieferschein
  • § 5 BtMBinHV
  • 3 Jahre
BtM-Kartei, bei Bestandsänderungen, monatlich abgezeichnet (EDV-Version ausgedruckt)
  • §§13 Abs. 3 und14BtMVV
  • §17BtMG
  • 3 Jahre von der letzten Eintragung an gerechnet, monatliche Überprüfung
Patientenkartei Substitutions- mitteleinnahme
  • § 13 Abs. 1  und 2 BtMVV
  • 3 Jahre von der letzten Eintragung an gerechnet
Vernichtungserklärung von BtM
  • § 16 BtMG Abs. 1
  • 3 Jahre
Prüfprotokoll Fertigarzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte
  • § 12 ApBetrO, stichprobenartig
  • Aufzeichnungen sind vollständig und mind. bis 1 Jahr nach Ablauf des Verfallsdatums, jedoch nicht weniger als 5 Jahre lang aufzubewahren
  • § 22 Abs. 1 ApBetrO
Prüfprotokoll Ausgangsstoffe (Drogen, Chemikalien)
  • §§ 6 und 11 ApBetrO
  • bei vorhandenem Prüfzertifikat muss mind. die Identität nachgewiesen werden
  • Aufzeichnungen sind vollständig und mind. bis 1 Jahr nach Ablauf des Verfallsdatums, jedoch nicht weniger als 5 Jahre lang aufzubewahren
  • § 22 Abs. 1 ApBetrO

Protokolle Rezeptur

-Herstellungsanweisung
-Plausibilitätsprüfung
-Herstellugsprotokoll

  • § 7  Abs. 1a ApBetrO
  • § 7  Abs. 1b ApBetrO
  • § 7  Abs. 1c ApBetrO
 
  • Aufzeichnungen sind vollständig und mind. bis 1 Jahr nach Ablauf des Verfallsdatums, jedoch nicht weniger als 5 Jahre lang aufzubewahren
  • § 22 Abs. 1 ApBetrO

Protokolle Defektur

-Herstellungsanweisung
-Herstellugsprotokoll
-Prüfanweisung
-Prüfprotokoll

  • § 8 Abs. 1-4 ApBetrO
  • Aufzeichnungen sind vollständig und mind. bis 1 Jahr nach Ablauf des Verfallsdatums, jedoch nicht weniger als 5 Jahre lang aufzubewahren
  • § 22 Abs. 1 ApBetrO
Erwerb und Abgabe von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln
  • § 19 ApBetrO, Bestand mind. 1 x jährlich überprüfen
  • Aufzeichnungen sind vollständig und mind. bis 1 Jahr nach Ablauf des Verfallsdatums, jedoch nicht weniger als 5 Jahre lang aufzubewahren
  • § 22 Abs. 1 ApBetrO
Einfuhr und Abgabe von Importarzneimitteln (Einzelimporte)
  • § 18 ApBetrO,

  • Arzneimittelimport nach § 73 Abs. 3  und 3a AMG
  • Aufzeichnungen sind vollständig und mind. bis 1 Jahr nach Ablauf des Verfallsdatums, jedoch nicht weniger als 5 Jahre lang aufzubewahren
  • § 22 Abs. 1 ApBetrO
Arzneimittelrisiken, nicht verkehrsfähige Arzneimittel
  • § 21 ApBetrO
  • Aufzeichnungen sind vollständig und mind. bis 1 Jahr nach Ablauf des Verfallsdatums, jedoch nicht weniger als 5 Jahre lang aufzubewahren
  • § 22 Abs. 1 ApBetrO
Überprüfungsprotokoll Krankenhaus
  • § 32 ApBetrO, Arzneimittelvorräte auf den Stationen sowie apothekenpflichtige Medizinprodukte, halbjährliche Kontrolle
  • Aufzeichnungen sind vollständig und mind. bis 1 Jahr nach Ablauf des Verfallsdatums, jedoch nicht weniger als 5 Jahre lang aufzubewahren
  • § 22 Abs. 1 ApBetrO
Überprüfungsprotokoll Heim
  • § 12a Abs. 1 ApoG Arzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte
 
  • Überprüfung mind. halbjährlich empfohlen (Aufzeichnung in Anlehnung an die Überprüfungsprotokolle im Krankenhaus);
5 Jahre Aufbewahrung angeraten
  • Achtung: Regelungen im Heimversorgungsvertrag beachten
 
Anzeige der Nutzung von Standardzulassungen beim BfArM
  • § 67 AMG
  • Antwortschreiben der Bundesbehörde unbegrenzt aufbewahren
Alkoholverwendungsbuch für steuerfreien Alkohol
  • §§ 35 und 60 AlkStV
  • § 147 AO
  • § 147 AO, 10 Jahre
Erwerb und Abgabe von Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut und Zubereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft sowie von gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen
  • § 17 Abs. 6a ApBetrO
  • § 14 Abs. 3 TFG
  • mind. 30 Jahre nach der letzten Eintragung, bei längerer Aufbewahrung anonymisieren
  • § 22 Abs. 4 ApBetrO
Buchhalterisches: Jahresabschlüsse, Eröffnungsbilanzen, Inventarlisten, Buchungsbelege, Handelsbücher, Rechnungen
  • § 147 Abs. 2 i. V. m. Abs. 1 Nr. 1, 4 und 4a AO
  • § 14b Abs. 1 UStG
  • 10 Jahre

 



Lars Peter Frohn, Apotheker, Autor DAZ.online
radaktion@daz.online


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