AkdÄ warnt vor dem Einfluss kommerzieller Interessen der App-Hersteller

Erst vor kurzem hat sich die FDP-Fraktion in einer kleinen Anfrage unter anderem nach der Zertifizierung von digitalen Gesundheitsprodukten erkundigt. Dabei interessierten sich die Freien Demokraten dafür, ob und wie medizinische Apps und Softwareprogramme generell als Medizinprodukte zugelassen werden könnten. Auch der Fachausschuss für Transparenz und Unabhängigkeit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat sich dem Thema der Qualitätssicherung der Gesundheits- oder Medizin-Apps befasst. Seine Stellungnahme ist auf der Homepage der AkdÄ veröffentlicht.

Der Ausschuss ist der Auffassung, dass die Apps zu einem direkten gesundheitlichen Nutzen für den Anwender führen sollten. Allerdings könne nicht davon ausgegangen werden, dass dies bei der Entwicklung immer im Vordergrund stehe. Vielmehr dürften die Anwendungen „weit überwiegend“ von Firmen oder Einzelpersonen mit der Absicht konzipiert worden sein, direkt oder indirekt Gewinne zu erzielen, postulieren die AkdÄ-Mitglieder. Unter indirekter Gewinnerzielung versteht der Ausschuss eine Gewinnerzielung, bei der die Nutzer nicht mit Geld, sondern – sozusagen – mit persönlichen Daten bezahlen, die der Anbieter der App für eigene Zwecke sammelt oder an andere verkauft.

Gefahr der Einflussnahme auf Ärzte 

Zudem sieht der Ausschuss die Gefahr, dass medizinische Apps neben der Nutzung von Daten, Patienten und Ärzte beeinflussen könnten. So könne, heißt es in der Publikation, eine Entscheidung – die zunächst unbedeutend wirkt wie die Auswahl eines Scores – bereits eine Bevorzugung eines bestimmten Produktes ermöglichen, die natürlich vom Anbieter der App gewünscht ist. Dass diese Befürchtung nicht aus der Luft gegriffen ist, wird an einem Beispiel verdeutlicht: Die Autoren beschreiben eine App namens „NOAC-Advisor“, deren Entwicklung von einem pharmazeutischen Unternehmen gefördert wurde, das Zulassungsinhaber eines neuen oder direkten oralen Antikoagulans (DOAK) ist. Diese App soll Ärzte bei der Antikoagulation von Patienten unterstützen. Allerdings zeige sie, so die AkdÄ-Mitglieder, beim Vorhofflimmern Vitamin-K-Antagonisten nur als Mittel der zweiten Wahl an. Empfehlungen, die Phenprocoumon und Co. in dieser Indikation als mindestens gleichwertig mit den neuen Substanzen einschätzen, würden nicht berücksichtigt, bemängeln sie.

Ein weiterer Kritikpunkt des Ausschusses ist, dass die große Mehrzahl der Gesundheits- und Medizin-Apps von den Patienten auf eigene Faust angewandt werden dürfte, ohne dass sie sich vorher medizinischen Rat einholen und der Arzt diese dann wie ein Arzneimittel verschreibt. Zwar wisse man nicht, wie genau Medizin-Apps hoher Risikoklasse an die Nutzer gelangen. Es sei aber davon auszugehen, dass nicht sichergestellt ist, dass der Anwender über Nutzen und Risiken der Apps informiert wird – und zwar in dem Ausmaß, wie es im Patientenrechtegesetz gefordert und in der „Gute Praxis Gesundheitsinformation“ ausgeführt wird.